天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2019年第1期

時間：2019-01-03

2019年第1期（總第272期） 2019年1月3日

---

目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】央行宣布擴(kuò)大定向降準(zhǔn)范圍 預(yù)計釋放7000億流動性

【醫(yī)藥新政】加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作

【藥監(jiān)新政】國家藥監(jiān)局發(fā)文 14品種迎大利好

【科研前沿】細(xì)胞尺寸和周期狀態(tài)或會影響HIV感染機(jī)體的決策

【重點(diǎn)新藥】FDA批準(zhǔn)Andexxa第二代制造工藝的預(yù)先批準(zhǔn)補(bǔ)充

【藥企動態(tài)】

FDA批準(zhǔn)Andexxa第二代制造工藝的預(yù)先批準(zhǔn)補(bǔ)充

藥明生物與正大天晴達(dá)成雙特異性抗體開發(fā)合作

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

央行宣布擴(kuò)大定向降準(zhǔn)范圍 預(yù)計釋放7000億流動性

1月2日晚間，央行發(fā)布消息稱，自2019年起，將普惠金融定向降準(zhǔn)小型和微型企業(yè)貸款考核標(biāo)準(zhǔn)由“單戶授信小于500萬元”，調(diào)整為“單戶授信小于1000萬元”。引導(dǎo)金融機(jī)構(gòu)更好地滿足小微企業(yè)的貸款需求，使更多的小微企業(yè)受益。

市場普遍預(yù)期，本月央行有望再次實(shí)施降準(zhǔn)(全面降準(zhǔn)可能性也很大)，春節(jié)前資金面有望保持充裕平穩(wěn)。

定向降準(zhǔn)政策再調(diào)整，預(yù)計釋放七千億流動性

普惠金融定向降準(zhǔn)小微企業(yè)貸款考核標(biāo)準(zhǔn)由此前的單戶授信500萬元以下放松至單戶授信1000萬元以下，將明顯提升定向降準(zhǔn)150BP優(yōu)惠檔覆蓋范圍。預(yù)計釋放流動性七千億左右。

央行貨幣政策發(fā)力結(jié)構(gòu)性定向調(diào)控

央行此次調(diào)整定向降準(zhǔn)考核標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際是擴(kuò)大小微企業(yè)的范圍，擴(kuò)大普惠金融的政策覆蓋面，是政策進(jìn)一步傾斜小微企業(yè)的體現(xiàn)。后續(xù)政策組合主要是“總量貨幣政策保持流動性合理充裕+結(jié)構(gòu)性定向支持(債轉(zhuǎn)股、定向傾斜小微、支持民企)繼續(xù)發(fā)力”

春節(jié)前基礎(chǔ)貨幣缺口超4萬億，降準(zhǔn)仍可期

分析認(rèn)為央行在春節(jié)前夕會再實(shí)施一輪降準(zhǔn)，主要有兩方面因素支撐：一是春節(jié)前資金缺口大，需要釋放更多流動性進(jìn)行對沖；二是經(jīng)濟(jì)疲軟，需要流動性保持合理充裕“托底”。

據(jù)測算，今年春節(jié)前基礎(chǔ)貨幣依然存在4-4.5萬億的缺口。預(yù)計央行將在1月份全面降準(zhǔn)100個基點(diǎn)來對沖。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)券商中國、東方財富網(wǎng)整理）

【醫(yī)藥新政】

加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作

為進(jìn)一步提高我國仿制藥供應(yīng)保障能力，加快推進(jìn)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》落地見效，更好地滿足人民群眾對高質(zhì)量仿制藥的需求，特制定工作方案。

一、明確重點(diǎn)任務(wù)

（一）及時發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。

（二）加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)。

（三）完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

（四）加快提高上市藥品質(zhì)量。

（五）促進(jìn)仿制藥替代使用。

（六）深化醫(yī)保支付方式改革。

（七）加強(qiáng)反壟斷執(zhí)法。

二、加強(qiáng)組織實(shí)施

（一）建立協(xié)同推進(jìn)工作機(jī)制。

（二）強(qiáng)化工作責(zé)任。

（三）加強(qiáng)督查落實(shí)。

（四）加強(qiáng)宣傳解讀。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會整理）

【藥監(jiān)新政】

國家藥監(jiān)局發(fā)文 14品種迎大利好

12月29日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗(yàn)品種（第二批）的通告（2018年第136號）》，有9個品種可豁免人體BE，5個品種可申請豁免人體BE。

28日，國家藥監(jiān)局才正式發(fā)文，確定一致性評價年末大限延期，今天又傳來好消息，14個品種可豁免BE。

雖然現(xiàn)在對于“289基藥目錄”的品種來說，大限延期，壓力緩解了，但是，資金方面的壓力仍不能忽略。

原來做一致性評價的成本是50-60萬元，如今對此的技術(shù)要求更高了，一致性評價剛開始，300萬是人情價，如果正式開始以后，一致性評價將來的價格將在500萬以上，這樣這個投入是很大的。再加上前期基礎(chǔ)研究的成本，一個產(chǎn)品下來沒有800萬左右是出不來。

由于生物等效性試驗(yàn)會耗費(fèi)大量人力、財力和時間，它增加了研究者的研發(fā)成本，延長了申請人的注冊周期，延緩了產(chǎn)品上市銷售速度。盡快開展和接受生物豁免，以提高新藥研發(fā)、仿制藥開發(fā)和一致性評價的效率是“箭在弦上”。

如今，能夠豁免BE，這對于相關(guān)企業(yè)來無疑是天大的好消息。如果符合目錄的品種在做一致性評價的時候，只要溶出曲線一致即可，這相比生物等效性試驗(yàn)而言，藥企將省下了不少成本費(fèi)用。

附：可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗(yàn)品種（第二批）

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)國家藥監(jiān)局整理）

【科研前沿】

細(xì)胞尺寸和周期狀態(tài)或會影響HIV感染機(jī)體的決策

近日，來自伊利諾伊大學(xué)的科學(xué)家們通過研究發(fā)現(xiàn)，細(xì)胞尺寸和細(xì)胞的周期狀態(tài)或許在HIV中扮演著關(guān)鍵的決定性作用。如今抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物的開發(fā)使得HIV感染成為了一種可控的慢性疾病，然而如果未能及時診斷或治療，HIV感染就會進(jìn)化成為AIDS（獲得性免疫缺陷綜合征）。

挽救生命的藥物并不能治療HIV，因?yàn)楫?dāng)HIV感染機(jī)體后其會偷偷地靶向作用誘發(fā)機(jī)體抵御任何感染的免疫反應(yīng)的細(xì)胞，尤其是HIV會入侵CD4 T細(xì)胞，并不斷復(fù)制最終接管CD4宿主細(xì)胞的DNA。研究者Roy Dar教授說道，當(dāng)感染CD4 T細(xì)胞后HIV會經(jīng)歷兩種命運(yùn)中的一種，其要么會整合成為復(fù)制狀態(tài)，誘發(fā)成百上千個感染性病毒顆粒的產(chǎn)生；要么會進(jìn)入一種休眠狀態(tài)。

這項(xiàng)研究中，研究人員在實(shí)驗(yàn)室中調(diào)查了被HIV潛在感染的T細(xì)胞的重新激活的過程，他們構(gòu)建出了一種攜帶綠色熒光蛋白（GFP）的特殊病毒結(jié)構(gòu)，當(dāng)細(xì)胞重新激活時GFP就會發(fā)生表達(dá)。研究者所開發(fā)的延時單細(xì)胞成像技術(shù)能夠通過計算GFP的平均熒光強(qiáng)度來監(jiān)測單個細(xì)胞從沉默狀態(tài)到活躍狀態(tài)的重新激活過程；一旦研究人員鑒別出重新激活的細(xì)胞后，他們就會對細(xì)胞的尺寸進(jìn)行計算，并確定重新激活所需要的細(xì)胞平均參數(shù)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，在潛伏的細(xì)胞群體中，只有較大尺寸的細(xì)胞會恢復(fù)活性，而較小的細(xì)胞則會保持沉默。

據(jù)研究者介紹，較大的宿主細(xì)胞尺寸或能提供一種天然的細(xì)胞機(jī)制來幫助增強(qiáng)病毒表達(dá)所需要的細(xì)胞裂解量，同時當(dāng)病毒決策發(fā)生偏離時也能夠幫助破壞病毒的潛伏狀態(tài)。

此外，研究者還發(fā)現(xiàn)，細(xì)胞從潛伏狀態(tài)過渡到活性狀態(tài)依賴于細(xì)胞的周期（即細(xì)胞中DNA復(fù)制的階段），同時其還受到了藥物療法的調(diào)節(jié)；研究者表示，我們可以使用藥物療法來調(diào)節(jié)特定細(xì)胞周期狀態(tài)內(nèi)外的細(xì)胞數(shù)量，從而感染HIV的激活決策。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點(diǎn)新藥】

FDA批準(zhǔn)“六合一”兒童疫苗

日前，賽諾菲（Sanofi）和默沙東（MSD）聯(lián)合宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)雙方共同開發(fā)的“六合一”兒童疫苗Vaxelis上市。這款疫苗能夠同時預(yù)防白喉、破傷風(fēng)、百日咳、乙肝、脊髓灰質(zhì)炎、和B型流感嗜血桿菌導(dǎo)致的侵襲性疾病。它適用于6周到4歲兒童。

這款疫苗由默沙東和賽諾菲共同開發(fā)，賽諾菲將提供白喉、破傷風(fēng)、百日咳和脊髓灰質(zhì)炎的抗原，而默沙東將提供乙肝和B型流感嗜血桿菌的抗原。兒童需要在5周歲之前接受3次疫苗注射。這一疫苗已經(jīng)在2016年在歐盟獲得批準(zhǔn)。這種“六合一”疫苗將減少兒童需要接受疫苗注射的次數(shù)，讓疫苗接種更為便捷。

賽諾菲和默沙東計劃擴(kuò)大Vaxelis的生產(chǎn)，積累能夠持續(xù)滿足美國兒童需求的庫存，并將在2020年將這款疫苗帶給需要它的兒童。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德整理）

【藥企動態(tài)】

FDA批準(zhǔn)Andexxa第二代制造工藝的預(yù)先批準(zhǔn)補(bǔ)充

日前，Portola Pharmaceuticals宣布，美國FDA批準(zhǔn)了關(guān)于大規(guī)模第二代Andexxa? [凝血因子Xa（重組）]的公司預(yù)先批準(zhǔn)補(bǔ)充（PAS），允許其在美國進(jìn)行廣泛的商業(yè)發(fā)布。

Andexxa獲得美國孤兒藥和FDA突破治療指定，最初于2018年5月3日根據(jù)FDA的加速批準(zhǔn)途徑獲得批準(zhǔn)。對于接受利伐沙班或阿哌沙班治療的患者，這是第一種也是唯一一種解毒劑，當(dāng)由于危及生命或不受控制的出血而需要逆轉(zhuǎn)抗凝時，Andexxa可以挽救患者的生命。

凝血因子Xa抑制劑在預(yù)防和治療血栓栓塞性病癥如中風(fēng)、肺栓塞和靜脈血栓栓塞癥（VTE）等方面有良好表現(xiàn)，因此凝血因子Xa抑制劑的使用在迅速增長。這種增長伴隨著與出血相關(guān)的住院率和死亡率的相關(guān)增加，這是抗凝治療的主要并發(fā)癥。僅2017年在美國，大約有140,000名住院患者因Xa因子抑制劑相關(guān)出血而入院。這些患者急需有效方法來逆轉(zhuǎn)抗凝治療的副作用。

Andexxa作為一種專門結(jié)合因子Xa抑制劑并迅速逆轉(zhuǎn)其抗凝作用的重組蛋白，為這些患者帶來生存希望。它是人類因子Xa分子的修飾形式，這是一種幫助血液凝結(jié)的酶。Andexxa作為口服和注射因子Xa抑制劑的誘餌起作用，這些因子Xa抑制劑會靶向并結(jié)合因子Xa，發(fā)揮其抗凝血作用。當(dāng)給有因子Xa抑制劑相關(guān)出血的患者使用Andexxa時，它會與因子Xa抑制劑結(jié)合，并阻止它抑制因子Xa的活性，從而逆轉(zhuǎn)抑制劑的抗凝血作用。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)CPhI制藥在線整理）

藥明生物與正大天晴達(dá)成雙特異性抗體開發(fā)合作

2019年1月2日，全球領(lǐng)先的開放式生物制藥技術(shù)平臺公司藥明生物與正大天晴宣布，雙方針對一款創(chuàng)新雙特異性抗體開發(fā)達(dá)成合作。

根據(jù)協(xié)議內(nèi)容，正大天晴獲得授權(quán)使用藥明生物擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的雙特異性抗體技術(shù)平臺WuXiBody?開發(fā)一款創(chuàng)新雙特異性抗體，藥明生物為該產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和生產(chǎn)提供技術(shù)支持等服務(wù)。雙方將充分利用各自優(yōu)勢和資源展開合作，實(shí)現(xiàn)在生物醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的合作共贏。

作為藥明生物具有自主知識產(chǎn)權(quán)的雙特異性抗體技術(shù)平臺，WuXiBody?突破了絕大多數(shù)雙特異性抗體平臺技術(shù)瓶頸，有效克服了雙特異性抗體開發(fā)過程中表達(dá)量低、多聚體高、純化收率低等挑戰(zhàn)，具有為每個項(xiàng)目節(jié)約6到18個月研發(fā)時間以及顯著降低雙特異性抗體生產(chǎn)成本等優(yōu)勢，有望成為業(yè)界最好的雙特異性抗體平臺之一。該平臺自全球亮相以來，藥明生物在短短三個月時間里已經(jīng)先后與六家國內(nèi)外公司達(dá)成合作協(xié)議，賦能合作伙伴布局新一代抗體療法，造福全球病患。

WuXiBody?是藥明生物具有自主知識產(chǎn)權(quán)的雙特異性抗體技術(shù)平臺，有望成為業(yè)界最好的雙特異性抗體平臺之一。該平臺突破了絕大多數(shù)雙特異性抗體平臺技術(shù)瓶頸，有效克服了雙特異性抗體開發(fā)過程中表達(dá)量低、多聚體高、純化收率低等挑戰(zhàn)，具有為每個項(xiàng)目節(jié)約6到18個月研發(fā)時間以及顯著降低雙特異性抗體生產(chǎn)成本等優(yōu)勢。目前已開發(fā)的雙特異性抗體表達(dá)量最高達(dá)16g/L，并且達(dá)到一步Protein A純化后純度和收率均超過95%。同時，WuXiBody?平臺還兼具獨(dú)特的靈活性，可以構(gòu)建各種不同的價數(shù)和結(jié)構(gòu)，以滿足不同項(xiàng)目的生物學(xué)特性需求。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>