天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第73期

時(shí)間：2018-03-16

 

天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息

2018年第73期 2018年3月16日

 

目        錄

【兩會(huì)聚焦】養(yǎng)老和醫(yī)療改革或迎較大突破

【醫(yī)改新政】按病種付費(fèi)：既是控費(fèi)新手段，也是藥企新機(jī)遇

【藥監(jiān)執(zhí)法】2017年藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)年度分析報(bào)告

【科研前沿】兒童白血病有望迎來(lái)新細(xì)胞療法

【重點(diǎn)新藥】宮頸癌的治療療法獲FDA優(yōu)先審評(píng)

【藥企動(dòng)態(tài)】18家藥企業(yè)績(jī)曝光，最高毛利率超過(guò)90%

 

 

【兩會(huì)聚焦】

養(yǎng)老和醫(yī)療改革或迎較大突破

　　兩會(huì)代表和委員表示，基本養(yǎng)老保險(xiǎn)基金中央調(diào)劑制度有助于解決養(yǎng)老保險(xiǎn)制度中最主要問(wèn)題——統(tǒng)籌層次低的問(wèn)題。公立醫(yī)院改革又是醫(yī)療衛(wèi)生制度改革的核心。開啃養(yǎng)老和醫(yī)療改革中最硬的這兩塊骨頭，意味著社保關(guān)鍵領(lǐng)域改革有望在今年迎來(lái)較大突破。

　　收入及社保待遇水平再漲

　　今年政府工作報(bào)告提出，穩(wěn)步提高居民收入水平。繼續(xù)提高退休人員基本養(yǎng)老金和城鄉(xiāng)居民基礎(chǔ)養(yǎng)老金。

　　全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)社會(huì)科學(xué)院世界社保研究中心主任鄭秉文在接受采訪時(shí)表示，“考慮到今年經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)率將會(huì)在6%-7%之間，社會(huì)平均工資將上調(diào)，養(yǎng)老金也會(huì)相應(yīng)有所上調(diào)?！?/span>

醫(yī)保方面，政府工作報(bào)告提出，提高基本醫(yī)保和大病保險(xiǎn)保障水平，居民基本醫(yī)保人均財(cái)政補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)再增加40元，一半用于大病保險(xiǎn)。

 

　　養(yǎng)老保險(xiǎn)制度改革深化

　　政府工作報(bào)告還提出，今年將深化養(yǎng)老保險(xiǎn)制度改革，建立企業(yè)職工基本養(yǎng)老保險(xiǎn)基金中央調(diào)劑制度。

　　值得一提的是，今年政府工作報(bào)告還提出，積極應(yīng)對(duì)人口老齡化，發(fā)展居家、社區(qū)和互助式養(yǎng)老，推進(jìn)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合，提高養(yǎng)老院服務(wù)質(zhì)量。

　　最能體現(xiàn)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合的是機(jī)構(gòu)養(yǎng)老，其次是社區(qū)養(yǎng)老，再次是居家養(yǎng)老。不過(guò)，目前機(jī)構(gòu)養(yǎng)老方面仍要深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。

 

　　醫(yī)療改革多點(diǎn)開花

　　政府工作報(bào)告提出，擴(kuò)大跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算范圍，把基層醫(yī)院和外出農(nóng)民工、外來(lái)就業(yè)創(chuàng)業(yè)人員等全部納入。加強(qiáng)全科醫(yī)生隊(duì)伍建設(shè)，推進(jìn)分級(jí)診療。

并且提出，深化公立醫(yī)院綜合改革，協(xié)調(diào)推進(jìn)醫(yī)療價(jià)格、人事薪酬、藥品流通、醫(yī)保支付改革，提高醫(yī)療衛(wèi)生質(zhì)量，下大力氣解決群眾看病就醫(yī)難題。

　　全國(guó)政協(xié)委員、中華醫(yī)學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)兼秘書長(zhǎng)饒克勤認(rèn)為，公立醫(yī)院改革的目的是建立現(xiàn)代醫(yī)院管理制度，必須多部門聯(lián)動(dòng)，改革才能實(shí)現(xiàn)突破。

　　在鄭秉文看來(lái)，在醫(yī)療、醫(yī)藥與醫(yī)保的“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”中，醫(yī)?？梢云鸬角腥朦c(diǎn)的作用。

　　全國(guó)政協(xié)委員、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委主任李斌日前明確表示，要逐步提高基層醫(yī)務(wù)人員的收入待遇，促使人才在貧困地方、在基層能夠留下來(lái)，能夠安心工作。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)經(jīng)濟(jì)參考報(bào) 王炬鵬整理）

 

【醫(yī)療新政】

按病種付費(fèi)：既是控費(fèi)新手段，也是藥企新機(jī)遇

按病種付費(fèi)的病種選擇主要考慮多發(fā)病、常見病，在實(shí)際操作中以外科疾病為主。要求醫(yī)院要縮短檢查周期，減少檢查量，提高診斷準(zhǔn)確率，減少供方誘導(dǎo)消費(fèi)，節(jié)約醫(yī)療資源，將患者醫(yī)療費(fèi)用降到最低。

　　藥品在按病種付費(fèi)中并不占主要比例

2月26日人社部官網(wǎng)掛出《醫(yī)療保險(xiǎn)按病種付費(fèi)病種推薦目錄》共有130個(gè)病種，其中骨科、腫瘤、心血管外科病種總數(shù)在45%以上。藥品在這些?？萍膊〉陌床》N付費(fèi)中并不占據(jù)主要比例，而且外科對(duì)合理使用藥品及其種類數(shù)量有一定的限制。

DRGs在美、歐、亞很多國(guó)家廣泛應(yīng)用

DRGs以出院病歷為依據(jù)，綜合考慮患者主要診斷和治療方式，結(jié)合個(gè)體特征如年齡、并發(fā)癥和伴隨病，根據(jù)疾病的復(fù)雜程度和費(fèi)用，將相似病例分到同一個(gè)組中。相似疾病治療費(fèi)用趨于一致，可避免不必要的檢驗(yàn)、檢查。按病種付費(fèi)在均衡制約超額消費(fèi)，倒逼醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)合理使用藥品，以此保證自己購(gòu)買醫(yī)保消費(fèi)不受影響。

 

　　藥品對(duì)按病種付費(fèi)有決定的作用

　　按照DRGs支付制度的要求，每個(gè)病種有規(guī)范化的診療管理路徑，診斷、治療、手術(shù)、麻醉、護(hù)理、使用的藥品消耗以及床位，都有明確固定的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)。超支部分，醫(yī)保和患者可以拒付。

　　病種的選擇對(duì)藥品有影響但不算大

　　按病種付費(fèi)應(yīng)該引起醫(yī)藥行業(yè)的重視，最起碼要消除偏見，要重視高性能、高質(zhì)量藥品的研發(fā)生產(chǎn)，特別是你的產(chǎn)品如果涉及病種進(jìn)入DRGs支付，就必須讓產(chǎn)品進(jìn)入規(guī)范化的治療路徑，通過(guò)創(chuàng)新學(xué)術(shù)推廣的內(nèi)容和形式，提高相關(guān)產(chǎn)品學(xué)術(shù)地位。

　　按病種付費(fèi)給醫(yī)藥行業(yè)提供一個(gè)加大研發(fā)創(chuàng)新力度的契機(jī)，所以，醫(yī)藥企業(yè)不應(yīng)用既往的思維來(lái)應(yīng)對(duì)醫(yī)保支付手段的更新，應(yīng)該改變研發(fā)及市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)開發(fā)觀念和靶向，將按病種付費(fèi)作為提高、督促醫(yī)藥研發(fā)質(zhì)量與水平和選擇公關(guān)項(xiàng)目的激勵(lì)與動(dòng)力，抓住時(shí)機(jī)，設(shè)定相應(yīng)的開發(fā)項(xiàng)目，用新的、有較高專業(yè)性能水平的醫(yī)藥產(chǎn)品，在“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”中發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)及專業(yè)性能，與醫(yī)療、醫(yī)保積極協(xié)作配合，以此占據(jù)龐大的按病種付費(fèi)市場(chǎng)空間。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)米內(nèi)網(wǎng)整理）

 

【藥監(jiān)執(zhí)法】

2017年藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)年度分析報(bào)告

下文涉及的不合格藥品分為中藥材、中成藥、化學(xué)藥、生物藥、藥包材、輔料及其它七種類型，共4106批次，未包括654批次假冒品。不合格藥品主要集中在中藥材、中成藥及化學(xué)藥。其中，藥材不合格2618批次，占比64%；中成藥不合格917批次，占比22%；化學(xué)藥不合格493批次，占比12%。抽檢不合格藥品類型以藥材所占比率最高。

1.藥品質(zhì)量不合格企業(yè)Top20

以企業(yè)為基準(zhǔn)對(duì)不合格藥品批次數(shù)量統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，在藥品質(zhì)量不合格企業(yè)Top20中中藥飲片企業(yè)有9家，占比45%，尤其是榜單前10名中有6家為中藥飲片企業(yè)，詳情如圖所示。

 

以企業(yè)為基準(zhǔn)對(duì)不合格藥品品種數(shù)量統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，在藥品質(zhì)量不合格企業(yè)Top20中中藥飲片企業(yè)有16家，占比80%。其中，樟樹市慶仁中藥飲片有限公司排名榜首，相對(duì)于2016年名次上升18名。詳情如下圖所示：

 

總體來(lái)說(shuō)，前20名中藥飲片企業(yè)大部分都同時(shí)存在于兩個(gè)圖表中，且在排名中占據(jù)較大比例。與2016年排行表比較，中藥企業(yè)明顯增多，且排名靠前。由此可見，中藥材質(zhì)量是目前國(guó)家藥品質(zhì)量管理和監(jiān)控所面臨的一大問(wèn)題。

2.質(zhì)量不合格藥品品種Top20

在不合格藥材品種Top20中，紅花數(shù)量最多，113個(gè)（以不合格批次計(jì)，下同）；白礬排名第二，86個(gè)；地龍85，排名第三。今年新上榜藥材有白礬、土鱉蟲、砂仁、人參、粉葛、谷精草、黨參、冰片、白及、菊花、葛根、地楓皮、醋沒(méi)藥。詳情見下圖：

 

在不合格中成藥品種Top20中，“杜仲平壓片”19個(gè)，排名第二，主要來(lái)源于通化振霖藥業(yè)有限責(zé)任公司；“陳香露白露片”18個(gè)，排名第三，主要來(lái)源于廣西恒拓集團(tuán)仁盛制藥有限公司；“炎可寧片”不合格數(shù)量最多，共37個(gè)，排名第一，其中四川省三星堆制藥有限公司占28個(gè)。上述三個(gè)企業(yè)皆在藥品質(zhì)量不合格企業(yè)前Top20（按批次計(jì)）排名中。詳情見下圖：

 

鑒于化藥不合格總數(shù)量相對(duì)較少，所以只列出排行前10的藥品，其不合格數(shù)量達(dá)170批，占化藥總不合格數(shù)約34%?！奥让顾氐窝垡骸闭紦?jù)榜首，共41批次，廣東宏盈科技有限公司占23批次。詳情見下圖：

 

3.藥品質(zhì)量檢測(cè)不合格項(xiàng)目Top10

藥品質(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)目主要包括性狀、鑒別、檢查、浸出物、水分、灰分、有關(guān)物質(zhì)、可見異物、相對(duì)密度、二氧化硫/溶劑殘留量、重金屬、崩解時(shí)限、裝量差異、特征圖譜或指紋圖譜、含量測(cè)定及炮制測(cè)定項(xiàng)，共1749批次（約占38%）不符合規(guī)定。統(tǒng)計(jì)已明確的不合格項(xiàng)目，具體情況如下：

 

4.質(zhì)量不合格藥品省份分布

不合格藥品（包括藥品和藥材，下同）遍布全國(guó)各個(gè)省份，其中廣東、內(nèi)蒙古、福建、江蘇四個(gè)省檢測(cè)出數(shù)量較多，不合格藥品數(shù)量均在200批次以上?？偩止渤闄z出821批次藥品不合格。

5.假冒藥品分析

與2016年（1300批假冒藥品）抽檢情況相比，生產(chǎn)假冒藥品的情況明顯有所改善，但仍然存在。其中亳州市豪門中藥飲片有限公司、安徽省金芙蓉中藥飲片有限公司、安徽孟氏中藥飲片廠有限公司、安徽濟(jì)順中藥飲片有限公司等企業(yè)被不法分子假冒的現(xiàn)象較為突出。 

 

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥智網(wǎng)整理）

【科研前沿】

兒童白血病有望迎來(lái)新細(xì)胞療法

日前，位于休斯頓的癌癥免疫療法新銳BellicumPharmaceuticals宣布，其創(chuàng)新細(xì)胞療法BPX-501在治療罹患急性骨髓性白血?。ˋML）和原發(fā)性免疫缺陷（PID）的兒童患者中，取得了可喜效果。

 

BPX-501是一款輔助T細(xì)胞療法。在白血病和免疫缺陷患者中，常見的治療手段是異基因的造血干細(xì)胞移植。而BPX-501則能在移植后輸注入患者體內(nèi)，加速免疫系統(tǒng)的重建、增強(qiáng)對(duì)病毒感染的控制、并在不增加移植物抗宿主風(fēng)險(xiǎn)的前提下，加強(qiáng)移植物抗白血病的效果。其CaspaCIDe安全鎖設(shè)計(jì)將Caspase-9的信號(hào)域和一個(gè)“化學(xué)誘導(dǎo)雙聚”（CID）的結(jié)合域相偶合。如果患者出現(xiàn)了嚴(yán)重的副作用，醫(yī)生們可以通過(guò)藥物rimiducid來(lái)激活安全鎖，讓這些輸注入患者體內(nèi)的T細(xì)胞出現(xiàn)凋亡，從而對(duì)安全性進(jìn)行調(diào)控。

　　在一項(xiàng)名為BP-004的臨床試驗(yàn)中，研究人員們?cè)u(píng)估了BPX-501的效果。他們招募了38名罹患AML的兒童患者，這些患者均接受了單倍體造血干細(xì)胞移植，并輔以BPX-501的治療。在中位數(shù)為1年的隨訪中，研究人員們發(fā)現(xiàn)，患者的無(wú)復(fù)發(fā)生存率為91.5%，總生存率為97.3%。相比歷史數(shù)據(jù)顯示的60%-80%，無(wú)疑是個(gè)巨大的提高。

 

同樣是在這項(xiàng)試驗(yàn)中，研究人員們發(fā)現(xiàn)，在罹患PID的兒童患者里，BPX-501也帶來(lái)了很高的無(wú)疾病生存率和總生存率。在59名患者中，研究人員進(jìn)行了中位數(shù)為1年的隨訪，發(fā)現(xiàn)無(wú)疾病生存率為88.1%，總生存率為88.6%。

在這些數(shù)據(jù)的支持下，Bellicum期望與研究人員以及美國(guó)FDA一道商討下一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的注冊(cè)事宜。據(jù)估計(jì)，這項(xiàng)試驗(yàn)有望在2018年末展開。我們期待聽到更多關(guān)于這款創(chuàng)新療法的好消息。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德整理）

 

【重點(diǎn)新藥】

宮頸癌的治療療法獲FDA優(yōu)先審評(píng)

近日，默沙東 (MSD) 公司宣布美國(guó)FDA接受了該公司為抗PD-1療法KEYTRUDA (pembrolizumab) 遞交的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng) (supplemental Biologics License Application, sBLA) 并且授予其優(yōu)先審評(píng)資格， 預(yù)計(jì)將在今年6月28日之前完成對(duì)這項(xiàng)申請(qǐng)的審查工作。

在2017年，美國(guó)大約有12820例宮頸癌得到確診。據(jù)統(tǒng)計(jì)，患有4級(jí)宮頸癌的女性的5年存活率只有15~16%。 雖然早期篩檢和接種疫苗在降低宮頸癌發(fā)病率上已經(jīng)看到了成效，但是它仍然是困擾全世界女性的重要癌癥之一。

這項(xiàng)申請(qǐng)使用pembrolizumab治療接受化療之后癌癥繼續(xù)惡化的晚期宮頸癌 (cervical cancer) 患者。這是FDA接受的第14項(xiàng)關(guān)于pembrolizumab的監(jiān)管申請(qǐng)。作為免疫檢查點(diǎn)抑制劑藥物的杰出代表，可以從pembrolizumab療法中獲益的癌癥患者范圍仍然在不斷擴(kuò)展。

 

　　默沙東開發(fā)的pembrolizumab是一種免疫檢查點(diǎn)抑制劑，它通過(guò)阻斷PD-1受體蛋白與它的配體PD-L1和PD-L2的結(jié)合，提高T淋巴細(xì)胞殺傷腫瘤的能力。Pembrolizumab問(wèn)世以來(lái)，已經(jīng)被批準(zhǔn)用于治療多種癌癥，其中包括黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、頭頸癌等等。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德整理）

 

【藥企動(dòng)態(tài)】

18家藥企業(yè)績(jī)曝光，最高毛利率超過(guò)90%

截至3月12日，共有18家醫(yī)藥企業(yè)披露了2017年年度報(bào)告。其中，舒泰神毛利率超過(guò)90%，注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子(蘇肽生)銷售額高達(dá)11億元；長(zhǎng)春高新和長(zhǎng)生生物的凈利潤(rùn)均超過(guò)5億元；健友股份在去年上市后也交出了一份靚麗的成績(jī)單，營(yíng)收增幅達(dá)91.22%。

18家藥企2017年業(yè)績(jī)一覽(單位：億元)

 

舒泰神：毛利率超90%，單品年銷超10億

 

2017年，舒泰神實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入13.88億元，凈利潤(rùn)2.63億元，毛利率高達(dá)94.45%，蘇肽生更是年銷超10億元的大品種。

雖受醫(yī)改控費(fèi)政策的影響，但蘇肽生2017年銷售收入仍超過(guò)10億元，達(dá)11.59億元，銷售數(shù)量586.21萬(wàn)支，位于注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子細(xì)分品類中市場(chǎng)份額第一。而舒泰清的銷售收入和銷售量較2016年同期分別增長(zhǎng)39.53%和39.75%，該產(chǎn)品成為腸道準(zhǔn)備和便秘的一線用藥。

2018年，舒泰神在研發(fā)方面，計(jì)劃申報(bào)凝血因子X(jué)激活劑、治療乙肝的小核酸基因藥物和蘇肽生升級(jí)產(chǎn)品的臨床研究，完成重點(diǎn)化藥項(xiàng)目的生物等效性試驗(yàn)備案，推進(jìn)多個(gè)生物藥物和化學(xué)藥物的在研進(jìn)程。

長(zhǎng)春高新、長(zhǎng)生生物：凈利潤(rùn)超5億

長(zhǎng)春高新

 

長(zhǎng)春高新主要產(chǎn)品為聚乙二醇重組人生長(zhǎng)激素注射液、重組人生長(zhǎng)激素、注射用重組人促卵泡激素、人用狂犬病疫苗、血栓心脈寧片、銀花泌炎靈片等。

2017年，公司營(yíng)收高達(dá)41.02億元，同比增長(zhǎng)41.58%，凈利潤(rùn)6.62億元，同比增長(zhǎng)36.53%。長(zhǎng)春高新表示，營(yíng)業(yè)收入增加較大主要原因是基因制藥銷售增加7億元，生物制藥銷售增加3.9億元，凈利潤(rùn)增加較大主要原因是基因制藥、生物制藥銷售增幅較高。

長(zhǎng)生生物

 

長(zhǎng)生生物在售產(chǎn)品包括一類和二類疫苗，凍干水痘減毒活疫苗、凍干人用狂犬疫苗(Vero細(xì)胞)、凍干甲型肝炎減毒活疫苗等6個(gè)品種。2017年，長(zhǎng)生生物營(yíng)收達(dá)15.53億元，同比增長(zhǎng)52.60%，凈利潤(rùn)5.66億元，同比增長(zhǎng)33.28%。其中一類疫苗產(chǎn)品占比公司營(yíng)收比例7.42%，二類疫苗產(chǎn)品收入占比公司營(yíng)收比例高達(dá)91.68%。

長(zhǎng)春長(zhǎng)生開展了四價(jià)流感疫苗(成人型、兒童型)的生產(chǎn)申報(bào)工作，完成了帶狀皰疹減毒活疫苗I、II期臨床研究工作，目前正在開展臨床三期工作，23價(jià)肺炎多糖疫苗已經(jīng)獲得藥物臨床試驗(yàn)批件，即將開展臨床工作，黃熱減毒活疫苗已經(jīng)收到藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書等。

健友股份：營(yíng)收增幅近翻倍

 

健友股份2017年其營(yíng)收達(dá)11.13億元，同比增長(zhǎng)91.22%，凈利潤(rùn)3.14億元，同比增長(zhǎng)22.15%。

在研發(fā)投入方面，健友股份采用自主開發(fā)、外部合作開發(fā)、新產(chǎn)品引進(jìn)等多種方式，加快新產(chǎn)品申報(bào)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)度，以滿足未來(lái)快速發(fā)展的需求。2017年研發(fā)投入7718.52萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)57.37%。截至2017年末，公司共有在研項(xiàng)目28個(gè)，其中已申報(bào)項(xiàng)目4項(xiàng)，主要研發(fā)產(chǎn)品包括抗感染、抗腫瘤、泌尿系統(tǒng)、抗凝血、麻醉藥等領(lǐng)域。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)米內(nèi)網(wǎng)、東方財(cái)富網(wǎng)、上市公司公告整理）