天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2019年第28期

時(shí)間：2019-02-21

2019年第28期（總第299期） 2019年2月21日

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【宏觀經(jīng)濟(jì)】美聯(lián)儲(chǔ)1月會(huì)議紀(jì)要公布 兩大信息給全球減壓

【醫(yī)保新政】醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制建設(shè)進(jìn)入加速期  

【醫(yī)藥新政】粵港澳大灣區(qū)規(guī)劃綱要出爐 將重點(diǎn)培育生物醫(yī)藥等新興行業(yè)

【科研前沿】阿爾茲海默病的隱藏風(fēng)險(xiǎn)因素有望被人工智能技術(shù)檢測

【重點(diǎn)新藥】羅氏淋巴瘤和肺癌兩項(xiàng)療法獲FDA優(yōu)先審查 最早8月獲批

【藥企動(dòng)態(tài)】

天安藥業(yè)鹽酸二甲雙胍片通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)審評(píng)

藥企“入駐”上市公司 凈利潤從千萬到6億

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

美聯(lián)儲(chǔ)1月會(huì)議紀(jì)要公布 兩大信息給全球減壓

北京時(shí)間2月21日(周四)凌晨，美聯(lián)儲(chǔ)1月貨幣政策會(huì)議紀(jì)要公布，兩大信息給全球減壓，人民幣匯率年內(nèi)企穩(wěn)無憂。

一、本次會(huì)議紀(jì)要有如下幾下要點(diǎn)值得高度關(guān)注：

1、美聯(lián)儲(chǔ)官員提出在2019年下半年結(jié)束縮表進(jìn)程的選項(xiàng)。

2、在繼續(xù)衡量多種增長不利因素時(shí)，保持耐心將利有助于得到對(duì)經(jīng)濟(jì)清晰的了解。

3、在評(píng)價(jià)金融穩(wěn)定性時(shí)，對(duì)去年末金融市場波動(dòng)性增加和投資者承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)的意愿明顯下降表示擔(dān)憂。

市場分析認(rèn)為認(rèn)為，相比于暫停加息，停止縮表對(duì)全球金融市場的影響更大。

二、釋放強(qiáng)烈鴿派信號(hào)，全球金融市場聞風(fēng)而動(dòng)

總體看，美聯(lián)儲(chǔ)1月貨幣政策會(huì)議紀(jì)要釋放了強(qiáng)烈了鴿派信號(hào)。會(huì)議紀(jì)要表明美聯(lián)儲(chǔ)官員在縮表問題上契合了市場的呼聲和預(yù)期，這也是驅(qū)動(dòng)主要金融資產(chǎn)價(jià)格走高的主要因素。

受美聯(lián)儲(chǔ)鴿派論調(diào)影響，全球股市微漲。美股小幅收高，道指漲逾60點(diǎn)。富時(shí)100、法國CAC40、德國DAX均現(xiàn)不同程度漲幅。熱門中概股多數(shù)收漲。周三芝加哥期貨交易所(CBOT)農(nóng)產(chǎn)品期貨主力合約多數(shù)收漲、倫敦基本金屬集體上漲。全球債市整體呈現(xiàn)收跌態(tài)勢。

三、中國貨幣政策外部掣肘減弱，人民幣年內(nèi)企穩(wěn)無憂

2019年，以下三大因素有望支持人民幣匯率重返長期穩(wěn)態(tài)，從而增強(qiáng)中國貨幣政策的自主性：

第一，發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體緊縮步伐放緩。

第二，資本外流壓力逐步降低?！　?/span>

第三，人民幣匯率延續(xù)估值回歸。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)券商中國、東方財(cái)富網(wǎng)整理）

【醫(yī)保新政】

醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制建設(shè)進(jìn)入加速期

國務(wù)院常務(wù)會(huì)議最近指出，我國將加快醫(yī)保藥品目錄調(diào)整頻率，把更多救命救急的抗癌藥等藥品納入醫(yī)保。這意味著，我國醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制建設(shè)進(jìn)入加速期，人民群眾有望收獲更多的幸福感。

抗癌藥進(jìn)醫(yī)保，患者不再望“藥”興嘆

隨著醫(yī)改全面推進(jìn)，降藥價(jià)政策“組合拳”相繼實(shí)施并取得實(shí)效，加快醫(yī)保藥品目錄調(diào)整頻率、將更多好藥納入醫(yī)保成為惠及患者的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

為讓患者享受到更多好藥，又不讓醫(yī)?；鸪霈F(xiàn)嚴(yán)重赤字，我國通過價(jià)格談判來降低藥價(jià)，將藥價(jià)中不合理的部分?jǐn)D掉。

2018年10月，我國將包括奧希替尼在內(nèi)的17種抗癌藥納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》乙類范圍，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)較零售價(jià)平均降幅達(dá)56.7%。

滿足百姓用藥需求，國家醫(yī)保藥品目錄“一次次成長”

我國自2000年第一版國家醫(yī)保藥品目錄制訂以來，先后于2004年、2009年、2017年進(jìn)行修訂，藥品覆蓋范圍不斷增大。2017年版國家醫(yī)保目錄發(fā)布時(shí)共包含2535個(gè)藥品，修訂過程中對(duì)兒童藥、創(chuàng)新藥、重大疾病治療用藥和民族藥等四類臨床用藥予以重點(diǎn)支持。2018年國家公布的首批121種罕見病目錄內(nèi)的多種疾病的患者急需治療藥物仍未被納入醫(yī)保；擁有17種適應(yīng)癥、治療多種風(fēng)濕免疫性疾病的“全球藥王”修美樂也在目錄之外。

讓更多好藥進(jìn)醫(yī)保，動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制是關(guān)鍵

2月11日召開的國務(wù)院常務(wù)會(huì)議提出，加快境內(nèi)外抗癌新藥注冊審批，組織專家遴選臨床急需境外新藥，完善進(jìn)口政策，促進(jìn)境外新藥在境內(nèi)同步上市。暢通臨床急需抗癌藥的臨時(shí)進(jìn)口渠道。

現(xiàn)在最關(guān)鍵的是要摸索建立動(dòng)態(tài)調(diào)整的機(jī)制。要強(qiáng)化藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的評(píng)價(jià)辦法，實(shí)現(xiàn)臨床推薦、行業(yè)協(xié)會(huì)與企業(yè)申請(qǐng)相結(jié)合的遴選辦法，盡快拉近人民日益增長的健康需求和醫(yī)藥服務(wù)供給水平之間的差距。

今年，我國將取消部分進(jìn)口藥必須在境外上市后才可申請(qǐng)進(jìn)口的申報(bào)要求，鼓勵(lì)全球創(chuàng)新藥品國內(nèi)外同步研發(fā)，吸引更多癌癥治療藥物在我國上市。在提升用藥質(zhì)量降低藥品價(jià)格的同時(shí)，引導(dǎo)企業(yè)加大創(chuàng)新力度。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新華社整理）

【醫(yī)藥新政】

粵港澳大灣區(qū)規(guī)劃綱要出爐 將重點(diǎn)培育生物醫(yī)藥等新興行業(yè)

2月18日晚，中共中央、國務(wù)院印發(fā)了《粵港澳大灣區(qū)規(guī)劃綱要》。綱要稱，將培育壯大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，并依托香港、澳門、廣州、深圳等中心城市的科研資源優(yōu)勢和高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，充分發(fā)揮國家級(jí)新區(qū)、國家自主創(chuàng)新示范區(qū)、國家高新區(qū)等高端要素集聚平臺(tái)作用，聯(lián)合打造一批產(chǎn)業(yè)鏈條完善、輻射帶動(dòng)力強(qiáng)、具有國際競爭力的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新動(dòng)能。

《粵港澳大灣區(qū)規(guī)劃綱要》，對(duì)于制藥相關(guān)行業(yè)的規(guī)劃共有以下5個(gè)方面：

1、支持橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園等重大創(chuàng)新載體建設(shè)

支持粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展

2、培育壯大戰(zhàn)略性蛋白類等生物醫(yī)藥、現(xiàn)代中藥等新興產(chǎn)業(yè)

3、培育壯大海洋生物醫(yī)藥

4、塑造健康灣區(qū)

密切醫(yī)療衛(wèi)生合作。

支持中山推進(jìn)生物醫(yī)療科技創(chuàng)新。

深化中醫(yī)藥領(lǐng)域合作，支持澳門、香港分別發(fā)揮中藥質(zhì)量研究國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室伙伴實(shí)驗(yàn)室和香港特別行政區(qū)政府中藥檢測中心優(yōu)勢，與內(nèi)地科研機(jī)構(gòu)共同建立國際認(rèn)可的中醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生人才聯(lián)合培養(yǎng)和交流，開展傳染病聯(lián)合會(huì)診。

5、推動(dòng)對(duì)港澳在中醫(yī)藥實(shí)施特別開放措施

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)蒲公英、中國政府網(wǎng)整理）

【科研前沿】

阿爾茲海默病的隱藏風(fēng)險(xiǎn)因素有望被人工智能技術(shù)檢測

來自南加州大學(xué)的科學(xué)家們就利用機(jī)器學(xué)習(xí)的技術(shù)鑒別出了指示阿爾茲海默病的潛在血液標(biāo)志物，其或能幫助研究人員對(duì)該病進(jìn)行早期診斷，并開發(fā)出無創(chuàng)手段來追蹤患者疾病的進(jìn)展?fàn)顩r；機(jī)器學(xué)習(xí)是人工智能（AI）技術(shù)的一個(gè)子集，即賦予電腦特殊能力，在不進(jìn)行確切編程的情況下來進(jìn)行學(xué)習(xí)。這種類型的分析是一種新方法，其能發(fā)現(xiàn)特殊的數(shù)據(jù)模式從而識(shí)別出阿爾茲海默病診斷標(biāo)志物，在一個(gè)非常大的健康測量數(shù)據(jù)庫中，該技術(shù)能幫助發(fā)現(xiàn)阿爾茲海默病的預(yù)測性特征。

在這項(xiàng)研究中，研究人員的目的就是利用相同的算法來揭示與阿爾茲海默病相關(guān)的隱藏因子或關(guān)聯(lián)性因子簇。目前并沒有單一的預(yù)測因素來幫助預(yù)測一個(gè)人是否有認(rèn)知能力下降的趨勢，但或許一系列指標(biāo)的集合或許就是最好的信號(hào)，我們的研究問題在于是否能用這種算法找到一組特征，而相比任何單獨(dú)測量的因素而言，這種特征都能夠更好地進(jìn)行阿爾茲海默病的預(yù)測。

研究者Thompson說道，由于此前已經(jīng)確定了某些測量指標(biāo)的關(guān)系，而且這些指標(biāo)也與阿爾茲海默病發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)直接相關(guān)，因此研究就表明，不同特征之間的協(xié)同作用要比單一特征在預(yù)測阿爾茲海默病上更加有效。也許僅僅解決其中的一個(gè)問題并不能帶來很大的不同，但是解決一系列的問題可能有助于降低患這種疾病的風(fēng)險(xiǎn)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點(diǎn)新藥】

羅氏淋巴瘤和肺癌兩項(xiàng)療法獲FDA優(yōu)先審查 最早8月獲批

瑞士制藥巨頭羅氏近日宣布，該公司兩款抗癌藥的上市申請(qǐng)已獲美國FDA受理并授予了優(yōu)先審查資格，分別為抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）polatuzumab vedotin的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）以及靶向抗癌藥entrectinib的新藥申請(qǐng)（NDA）。

1）polatuzumab vedotin聯(lián)合療法用于彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤

此次BLA，申請(qǐng)批準(zhǔn)polatuzumab vedotin聯(lián)合苯達(dá)莫司汀及Rituxan，用于復(fù)發(fā)性或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者的治療。DLBCL是一種侵襲性血液癌癥，通常每復(fù)發(fā)一次，病情就會(huì)變得更加難以治療。FDA預(yù)計(jì)將在2019年8月19日作出審查決定。

polatuzumab vedotin是一種靶向CD79b的人源化IgG1 ADC，由一種人源化抗CD79b抗體與抗有絲分裂劑MMAE（單甲基阿司他丁E）偶聯(lián)而成，目前正開發(fā)用于治療數(shù)種類型的非霍奇金淋巴瘤（NHL）。CD79b高度特異性地表達(dá)于大多數(shù)類型的B細(xì)胞NHL，使其成為了開發(fā)新療法的一個(gè)很有希望的靶標(biāo)。該藥物靶向結(jié)合CD79b并破壞這些B細(xì)胞，在最大限度地破壞癌細(xì)胞的同時(shí)最小化對(duì)正常細(xì)胞的影響。

2）entrectinib用于NTRK融合陽性實(shí)體瘤和ROS1陽性肺癌

此次NDA申請(qǐng)批準(zhǔn)entrectinib用于既往接受治療后病情進(jìn)展或沒有可接受的標(biāo)準(zhǔn)療法時(shí)作為初始療法，治療神經(jīng)營養(yǎng)性原肌球蛋白受體激酶（NTRK）融合陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤成人及兒科患者；用于轉(zhuǎn)移性、ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者治療。FDA預(yù)計(jì)將在2019年8月18日作出審查決定。

Entrectinib是一種新型、口服、選擇性、具有CNS活性的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），靶向治療攜帶NTRK1/2/3（編碼TRKA/TRKB/TRKC）或ROS1基因融合的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。該藥能夠穿過血腦屏障，阻斷TRKA/B/C和ROS1蛋白的激酶活性，從而導(dǎo)致攜帶ROS1或NTRK基因融合的癌細(xì)胞死亡。其針對(duì)原發(fā)性和轉(zhuǎn)移性CNS疾病均具有療效，并且沒有不良的脫靶活性。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

天安藥業(yè)鹽酸二甲雙胍片通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)審評(píng)

2019年2月19日，博雅生物制藥集團(tuán)股份有限公司公告其控股子公司貴州天安藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“天安藥業(yè)”)收到國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸二甲雙胍片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》。該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

鹽酸二甲雙胍片首選用于單純飲食控制及體育鍛煉控制血糖無效的2型糖尿病。對(duì)于成人，本品可用于單藥治療，也可以與磺脲類藥物或胰島素聯(lián)合治療。對(duì)于10歲及以上的兒童和青少年，本品可用于單藥治療或與胰島素聯(lián)合治療。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)HPC藥聞藥事整理）

藥企“入駐”上市公司 凈利潤從千萬到6億

日前，東方新星發(fā)布2018年度業(yè)績預(yù)告修正公告稱，預(yù)計(jì)上市公司股東凈利潤6.62億-6.92億元，同比增長5936.35%-6209.90%，此前預(yù)計(jì)凈利潤1430萬-1970萬元。東方新星表示，主要是公司2018年12月完成了重大資產(chǎn)重組，預(yù)計(jì)扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于上市公司股東的凈利潤為6.35億-6.65億元。此外，東方新星擬將公司中文名稱由“北京東方新星石化工程股份有限公司”變更為“北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司”，公司證券簡稱由“東方新星”變更為“奧賽康”。

70億注射劑大品種或迎首家通過一致性評(píng)價(jià)

據(jù)了解，奧賽康主要從事消化類、抗腫瘤類及其他藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售業(yè)務(wù)，公司擁有42個(gè)品種、77個(gè)規(guī)格的化學(xué)藥物制劑批準(zhǔn)文號(hào)以及20個(gè)品種的原料藥品批準(zhǔn)文號(hào)，其生產(chǎn)銷售的品種主要涉及抗消化性潰瘍、抗腫瘤類以及抗深度感染等領(lǐng)域，均為注射劑型。

奧賽康是國內(nèi)最大的質(zhì)子泵抑制劑注射劑生產(chǎn)企業(yè)之一，主要包括奧西康、奧維加、潘美路、奧加明等，幾乎涵蓋國內(nèi)已上市質(zhì)子泵抑制劑注射劑型，且大多屬于同期國產(chǎn)首家或首批上市。其抗腫瘤類產(chǎn)品主要包括鉑類等抗腫瘤類用藥和抗腫瘤支持用藥，其中奧諾先是國內(nèi)獨(dú)家品種，奧先達(dá)市場份額躋身市場前列。

2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端奧美拉唑注射劑TOP20品牌格局

奧美拉唑是最早開發(fā)的經(jīng)典質(zhì)子泵抑制劑，1987年阿斯利康在瑞典上市銷售，2001年世界專利保護(hù)期屆滿。2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端奧美拉唑注射劑的銷售額超過70億元，其中江蘇奧賽康藥業(yè)位居首位，市場份額近40%。

2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端蘭索拉唑注射劑TOP20品牌格局

蘭索拉唑是繼奧美拉唑之后一種的新的質(zhì)子泵抑制劑，能夠強(qiáng)有力地抑制胃酸分泌，不受刺激胃酸分泌的各種始動(dòng)因素的影響。2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端蘭索拉唑注射劑的銷售額超過50億元，其中，江蘇奧賽康藥業(yè)位居首位，市場份超過30%。

2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端雷貝拉唑注射劑TOP20品牌格局

雷貝拉唑最早由日本衛(wèi)材公司研制生產(chǎn)，屬于全新一代質(zhì)子泵抑制劑。目前雷貝拉唑鈉注射劑僅有南京長澳制藥、江蘇奧賽康藥業(yè)和山東羅欣藥業(yè)三家生產(chǎn)企業(yè)。2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端雷貝拉唑注射劑的銷售額超過9億元。

奧賽康一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)情況

在研管線產(chǎn)品方面，奧賽康有包括注射用左旋泮托拉唑鈉、注射用右旋蘭索拉唑、注射用右旋雷貝拉唑鈉等品種。一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)方面，奧賽康的注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用奧美拉唑鈉和注射用泮托拉唑鈉目前在審評(píng)審批中（在藥審中心），值得一提的是，注射用奧美拉唑鈉僅有奧賽康一家在審評(píng)審批中（在藥審中心）；注射用艾司奧美拉唑鈉除了奧賽康外，還有正大天晴在審評(píng)審批中（在藥審中心）；注射用泮托拉唑鈉還有杭州中美華東制藥和揚(yáng)子江藥業(yè)在審評(píng)審批中（在藥審中心）。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)上市公司公告、米內(nèi)網(wǎng)整理）