天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第85期

時間：2018-04-03

 

 

2018年第85期 2018年4月3日

 

 

目        錄

【宏觀經(jīng)濟】中央財經(jīng)委員會首次會議釋放四大信號

【藥監(jiān)新政】全國9省開啟藥企監(jiān)督檢查

【科研前沿】細菌像“粘扣”粘附宿主細胞

【重點新藥】腫瘤領(lǐng)域近期研究進展匯總

【藥企動態(tài)】

邁瑞醫(yī)療重歸IPO隊列醫(yī)藥類中概股加速回A

葵花藥業(yè)現(xiàn)金分紅2.9億占凈利潤近7成

國藥旗下醫(yī)械業(yè)務(wù)合并沖擊A股

 

【宏觀經(jīng)濟】

中央財經(jīng)委員會首次會議釋放四大信號

4月2日召開中央財經(jīng)委員會第一次會議，強調(diào)加強黨中央對經(jīng)濟工作的集中統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，并研究打好全面建成小康社會三大攻堅戰(zhàn)的思路和舉措。會議釋放了四個重要信號：

信號一：加強黨中央對經(jīng)濟工作的集中統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)

　　審議通過了《中央財經(jīng)委員會工作規(guī)則》，強調(diào)要加強黨中央對經(jīng)濟工作的集中統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，做好經(jīng)濟領(lǐng)域重大工作的頂層設(shè)計、總體布局、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、整體推進、督促落實。

信號二：防范化解金融風(fēng)險是實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展必須跨越的重大關(guān)口

　　會議強調(diào)，防范化解金融風(fēng)險，事關(guān)國家安全、發(fā)展全局、人民財產(chǎn)安全，是實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展必須跨越的重大關(guān)口。

　　會議提出，防范化解金融風(fēng)險的基本思路是結(jié)構(gòu)性去杠桿，降杠桿的主要部門是地方政府和企業(yè)尤其是國有企業(yè)，目標是宏觀杠桿率的下降，從主要目標、著力點和路徑來看都非常明確。

信號三：精準脫貧攻堅戰(zhàn)“只能打贏打好”

　　黨的十八大以來,全國農(nóng)村貧困人口累計減少6853萬人。在剩下不到3年時間里,全國還有3046萬人要脫貧。

會議還細化了產(chǎn)業(yè)扶貧、易地搬遷扶貧、就業(yè)扶貧、教育扶貧、健康扶貧等重點任務(wù),強調(diào)要完善督戰(zhàn)機制,壓實責任,改進考核監(jiān)督,整頓脫貧攻堅作風(fēng)。

信號四：污染防治攻堅戰(zhàn)“要打幾場標志性的重大戰(zhàn)役”

會議指出,打好污染防治攻堅戰(zhàn)，要明確目標任務(wù)，到2020年使主要污染物排放總量大幅減少，生態(tài)環(huán)境質(zhì)量總體改善。

打幾場標志性的重大戰(zhàn)役——打贏藍天保衛(wèi)戰(zhàn),打好柴油貨車污染治理、城市黑臭水體治理、渤海綜合治理、長江保護修復(fù)、水源地保護、農(nóng)業(yè)農(nóng)村污染治理攻堅戰(zhàn),確保3年時間明顯見效。

　　針對不合理的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、能源結(jié)構(gòu)、運輸結(jié)構(gòu)、農(nóng)業(yè)投入結(jié)構(gòu),會議還提出,要堅持源頭防治,調(diào)整“四個結(jié)構(gòu)”,做到“四減四增”。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新華網(wǎng)信息整理）

【藥監(jiān)新政】

全國9省開啟藥企監(jiān)督檢查

目前已9省公布了本年度的監(jiān)管計劃。 

▍江蘇：專項檢查中藥注射劑藥企

3月30日，江蘇省食藥監(jiān)局印發(fā)《2018年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點和監(jiān)督檢查計劃》。計劃在2018年，開展7項專項檢查，包括：

中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)、含鋁佐劑疫苗、含可待因復(fù)方口服溶液生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、出口歐盟第二類原料藥、F0>8與F0<8共線生產(chǎn)品種、多組分生化制劑外設(shè)提取車間或外購提取物企業(yè)、2017年度省局認證審評中心發(fā)出警告信的企業(yè)。

▍江西：2018開始，處罰藥企負責人

3月30日，“江西省2018年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作會議”在南昌召開。江西藥品監(jiān)管，要做到“五個”轉(zhuǎn)變：

一是要從保障藥品有沒有，向好不好轉(zhuǎn)變；二是要由“保姆式”監(jiān)管，向引導(dǎo)企業(yè)“自律式”管理轉(zhuǎn)變；三是要由事后監(jiān)管，向全過程監(jiān)管轉(zhuǎn)變；四是要由人工監(jiān)管，向智慧監(jiān)管轉(zhuǎn)變；五是要從處罰企業(yè)，向處罰到相關(guān)責任人轉(zhuǎn)變。

▍遼寧：跟蹤檢查50家藥企

3月13日，遼寧省食藥監(jiān)局印發(fā)《2018年度省本級監(jiān)督檢查計劃》。要在遼寧全省GMP跟蹤檢查藥企50家；檢查藥品批發(fā)企業(yè)40家，其中沈陽16家，大連8家，其他市共16家。

▍黑龍江：跟蹤、專項、飛檢組合拳

3月12日，黑龍江食藥監(jiān)局印發(fā)《2018年黑龍江省藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計劃》。黑龍江要對省內(nèi)50家（次）藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品GMP跟蹤檢查；要對2017年以來，監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)不合格的制劑企業(yè)等，跟蹤檢查。

開展中藥注射劑提取物專項檢查、數(shù)據(jù)可靠性專項檢查、醫(yī)療機構(gòu)制劑室專項檢查、多組分生化藥安全性檢查、中藥提取物合法來源檢查，對擅自外購行為，發(fā)現(xiàn)一起，查處一起。

另外，藥企被投訴舉報的、涉嫌嚴重違GSP的、2017年抽檢發(fā)現(xiàn)多批次產(chǎn)品不合格的、監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格的中藥飲片藥企等，一律飛檢。

▍湖南：專項檢查化藥、飲片等

3月8日-9日，湖南省“藥品注冊生產(chǎn)監(jiān)管工作會議”在長沙召開。在取消GMP認證的新形勢下，湖南擬組織中藥飲片、化學(xué)原料藥、無菌藥品（注射劑）、多組分生化藥品、中藥提取物及膠類產(chǎn)品等五個專項檢查。

▍福建：加大監(jiān)管飲片，嚴打違法添加

3月，福建省食藥監(jiān)局在福州舉行“2018年全省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作會議”。2018年，福建將進一步加大中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管力度，依法查處一批生產(chǎn)假劣藥品行為；重點抓好原輔料供應(yīng)鏈專項檢查，重點查處和打擊偷工減料、違法添加、摻雜使假、購進無資質(zhì)原輔料貼牌銷售和數(shù)據(jù)造假等違法行為。

▍安徽：70種藥品將被重點監(jiān)管

2月26日，安徽省食藥監(jiān)局印發(fā)《2018年全省藥品化妝品生產(chǎn)、特殊藥品監(jiān)督檢查計劃》。制定2018年全省藥品生產(chǎn)企業(yè)重點監(jiān)管品種目錄，共計70種。包括黃連上清片、強力枇杷露、吡拉西坦片、蛇毒血凝酶注射液、紅花等。

組織對中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、原料藥和藥用輔料、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室、化妝品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督抽查，抽查比例不少于8%。

▍山東：跟蹤檢查50家藥企

2月24日，山東食藥監(jiān)局印發(fā)的《2018年全省藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計劃》。要對價格成本倒掛的藥品生產(chǎn)企業(yè)，特別是中成藥企業(yè)；新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，或新上市三年內(nèi)的藥品品種；生產(chǎn)經(jīng)營狀況不佳或階段性生產(chǎn)的企業(yè)等跟蹤檢查。計劃開展跟蹤檢查50家次，計劃隨機抽查50家企業(yè)或單位，計劃組織有因檢查20家次左右。

▍寧夏：重點檢查中標基藥等

2018年1月10日，寧夏食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2018年藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃的通知》。重點檢查注射劑及無菌制劑、中標的基本藥物品種、貴細藥材的中藥制劑、生產(chǎn)工藝較難控制及產(chǎn)量大的品種等。

重點檢查物料管理，原輔料來源合法性，產(chǎn)品放行管理；生產(chǎn)管理，重點關(guān)注企業(yè)是否按藥品監(jiān)管部門批準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)等環(huán)節(jié)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)賽柏藍整理）

【科研前沿】

細菌像“粘扣”粘附宿主細胞

一項國際研究發(fā)現(xiàn)，細菌性病原體已進化出了高效的生存策略，它們會像衣服上的尼龍“粘扣”那樣，牢牢粘附到宿主細胞上。新發(fā)現(xiàn)將有助人們更好地應(yīng)對細菌感染。

德國慕尼黑大學(xué)和美國伊利諾伊大學(xué)研究人員介紹說，表皮葡萄球菌會持久地粘附在宿主細胞上，為分析這種粘附機制，他們采用了“雙管齊下”的方法發(fā)現(xiàn)，細菌的粘附蛋白與其配體之間強大的結(jié)合力“令人吃驚”。

研究發(fā)現(xiàn)，細菌的粘附蛋白與其配體形成了一種致密的非共價氫鍵網(wǎng)絡(luò)，結(jié)構(gòu)非常穩(wěn)固，原理與“粘扣”類似，一邊是很多小鉤，另一邊是很多小環(huán)，很難將其拉開。

研究人員說，新發(fā)現(xiàn)揭示了病菌粘附宿主細胞的物理學(xué)原理，這對防止細菌感染至關(guān)重要，有助開發(fā)新的抗菌療法。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新華網(wǎng) 周舟整理）

【重點新藥】

腫瘤領(lǐng)域近期研究進展匯總

1.抗癌防癌！BET抑制劑在防治癌癥方面的雙重作用

BET小分子抑制劑I-BET-762不但可以在小鼠腫瘤模型中將已有腫瘤細胞的數(shù)目削減80%，而且可以防止50%的人類癌前細胞發(fā)生癌變。

BET家族蛋白能夠通過蛋白中的溴結(jié)構(gòu)域與乙酰化的染色質(zhì)結(jié)合，從而在表觀遺傳學(xué)水平上對基因表達進行調(diào)控。目前有的BET抑制劑正在包括白血病、淋巴瘤、腦瘤和骨髓瘤在內(nèi)的多種癌癥中測試療效。

2.Opdivo組合療法獲優(yōu)先審評，治療結(jié)直腸癌

日前，百時美施貴寶公司宣布美國FDA接受其補充生物制劑許可申請，有望讓Opdivo（nivolumab）與Yervoy（ipilimumab）聯(lián)合治療罹患微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷型（dMMR）轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）成人患者，這些患者在使用氟嘧啶（fluoropyrimidine）、奧沙利鉑（oxaliplatin）和伊立替康（irinotecan）治療后疾病出現(xiàn)進展。FDA同時授予該申請優(yōu)先審評資格。

3.治療常見膀胱癌，新藥獲FDA突破性療法資格

SeattleGenetics和安斯泰來（AstellasPharma）近日宣布，美國FDA為抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）enfortumabvedotin頒發(fā)了突破性療法認定，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。

Enfortumabvedotin使用SeattleGenetics的專有連接技術(shù)，將微管破壞劑MMAE和抗Nectin-4單克隆抗體連接。Enfortumabvedotin可靶向在多種實體瘤上表達的細胞粘附分子Nectin-4。

4.顯著延長生存期，羅氏新藥組合有望成肺癌一線療法

日前，羅氏集團（RocheGroup）成員基因泰克（Genentech）宣布其3期研究IMpower150在中期分析中抵達了共同主要總生存期（OS）終點，證明用TECENTRIQ?（atezolizumab）聯(lián)合Avastin?（bevacizumab）加化療（卡鉑和紫杉醇）一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC），與只用Avastin加化療相比能顯著延長患者的生命。

用TECENTRIQ聯(lián)合Avastin加卡鉑和紫杉醇一線治療晚期非鱗狀NSCLC，能顯著改善患者的OS。在關(guān)鍵亞組中觀察到的生存益處，包括那些具有不同PD-L1表達水平的組。該組合療法的安全性與單個藥物的已知安全性一致。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)藥明康德整理）

【藥企動態(tài)】

邁瑞醫(yī)療重歸IPO隊列醫(yī)藥類中概股加速回A

近日，也由美股私有化歸來的醫(yī)療器械巨頭邁瑞醫(yī)療重回IPO預(yù)披露隊列，這再次證明，A股市場正以加速度全面擁抱“獨角獸”企業(yè)。

3月30日，證監(jiān)會發(fā)布了邁瑞醫(yī)療的創(chuàng)業(yè)板IPO招股書申報稿，公司擬募資63.4億元。距離邁瑞醫(yī)療今年2月13日終止IPO審查，僅過去一個多月時間。

重啟IPO轉(zhuǎn)戰(zhàn)創(chuàng)業(yè)板

2006年9月，邁瑞國際在紐交所上市；2016年3月，邁瑞國際以33億美元完成私有化，從美股退市。同年12月，邁瑞醫(yī)療開始接受中銀國際、華泰聯(lián)合證券上市輔導(dǎo)，踏上了A股IPO之路。

去年5月，邁瑞醫(yī)療IPO預(yù)披露，擬公開發(fā)行不超過1.216億股，募資66.26億元，登陸深市中小板。然而，今年2月證監(jiān)會網(wǎng)站披露，邁瑞醫(yī)療的IPO申請已于2月13日終止審查。

直到今年3月初，邁瑞醫(yī)療重新出現(xiàn)在華泰聯(lián)合證券的上市輔導(dǎo)名單中，讓市場目光再次聚焦公司的IPO進程。3月30日，邁瑞醫(yī)療“閃電”重回IPO隊列，申報創(chuàng)業(yè)板上市。

A股迎高端醫(yī)療器械巨頭

邁瑞醫(yī)療本次將募資規(guī)模從66.26億元下調(diào)至63.4億元，主要投向光明生產(chǎn)基地擴建項目、南京邁瑞外科產(chǎn)品制造中心建設(shè)項目、邁瑞南京生物試劑制造中心建設(shè)項目、南京邁瑞外科產(chǎn)品研發(fā)及試產(chǎn)中心建設(shè)項目、研發(fā)創(chuàng)新平臺升級項目、營銷服務(wù)體系升級項目、信息系統(tǒng)建設(shè)項目以及償還銀行貸款及補充運營資金項目。

邁瑞醫(yī)療是國內(nèi)最大、全球領(lǐng)先的醫(yī)療器械以及解決方案供應(yīng)商，邁瑞產(chǎn)品已經(jīng)覆蓋生命信息與支持、體外診斷、醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域，公司擁有國內(nèi)同行業(yè)中最全的產(chǎn)品線，以安全、高效、易用的“一站式”整體解決方案滿足臨床需求。

在國內(nèi)市場，邁瑞產(chǎn)品覆蓋國內(nèi)近11萬家醫(yī)療機構(gòu)和99%以上的三甲醫(yī)院。在國際市場，作為全球領(lǐng)先醫(yī)療機構(gòu)的長期伙伴，公司已贏得美英德法意等國醫(yī)療機構(gòu)的廣泛認可。

邁瑞醫(yī)療2016年、2017年分別實現(xiàn)營業(yè)收入90.32億元、111.74億元，凈利潤分別達16億元、25.89億元。在Qmed根據(jù)標普旗下的S&PCapitalIQ數(shù)據(jù)庫列出的2015年全球醫(yī)療器械百強排行中，邁瑞是前50名中唯一上榜的中國企業(yè)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)上海證券報整理）

葵花藥業(yè)現(xiàn)金分紅2.9億占凈利潤近7成

日前，葵花藥業(yè)公布了2017年年度報告，全年營收38.55億元，同比增長14.61%；凈利潤4.24億元，同比增長39.93%。在業(yè)績快速增長的同時，公司還提出了豪氣的分紅方案，擬現(xiàn)金分紅金額2.92億元，占凈利潤的比率高達68.87%，刷新了公司上市以來最高的分紅紀錄。

現(xiàn)金分紅占凈利潤近7成

葵花藥業(yè)在提出的分紅方案中，擬每10股轉(zhuǎn)增10股，并派發(fā)現(xiàn)金紅利10元(含稅)，派發(fā)現(xiàn)金紅包將近3億元，占凈利潤的比率高達68.87%，而2015年、2016年占凈利潤的比率近3成。

以公司截至2017 年12月31日的總股本292,000,000股為基數(shù)，葵花藥業(yè)向全體股東每10股派現(xiàn)金紅利10元(含稅)，共分配利潤29,200萬元(含稅)；同時，以資本公積金向全體股東每10股轉(zhuǎn)增10股，轉(zhuǎn)增后公司總股本為58,400萬股。

凈利潤增長，毛利率上升，銷售費用率下降

葵花藥業(yè)2017年營收38.55億元，同比增長14.61%，其中，醫(yī)藥行業(yè)占營收比例高達99.92%；凈利潤4.24億元，同比增長39.93%，凈利潤大幅增長主要是銷售毛利率上升，并且通過合理控費使得銷售費用率下降。目前，葵花藥業(yè)的藥品文號儲備千余個，在銷品種近300個，現(xiàn)有56個品種銷售額超1000萬元，其中6億以上品種1個、4億以上品種1個、1億-3億品種6個、5000萬至1億元品種5個。

小兒肺熱咳喘口服液(顆粒)穩(wěn)定增長；護肝片、胃康靈、小兒柴桂退熱顆粒、小兒氨酚黃那敏顆粒單品持續(xù)放量；小兒氨酚烷胺顆粒、康婦消炎栓、小兒化痰止咳顆粒、金銀花露逐漸發(fā)力。在營銷方面，轉(zhuǎn)型已現(xiàn)基本雛形，子公司試點穩(wěn)步推進，核心主品打造樣板，并且更注重學(xué)術(shù)引領(lǐng)，相關(guān)品種的臨床循證研究項目紛紛啟動。

研發(fā)：“買、改、聯(lián)、研”的戰(zhàn)略落地

葵花藥業(yè)“買”有接觸，“改”有成果，“聯(lián)”有動作，“研”有深化。

2017年葵花藥業(yè)研發(fā)投入1.04億元，同比增長66.85%。主要開展了11個品種的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，一系列針對兒童的散劑、口服液、顆粒劑藥品的改口味、改劑型等項目研究和針對兒童的呼吸系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等首仿歐美國家化藥項目，正在進行中。

2018年將以中藥為主導(dǎo)，“化學(xué)藥、生物藥”和“健康養(yǎng)生品”為兩翼，在兒科、婦科、消化系統(tǒng)、呼吸感冒、風(fēng)濕骨傷病和心腦血管慢病六大領(lǐng)域全面布局，在未來十年打造價值成長型企業(yè)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)上市公司公告、米內(nèi)網(wǎng)整理)

國藥旗下醫(yī)械業(yè)務(wù)合并沖擊A股

近日，國藥器械（全稱“中國醫(yī)療器械有限公司”）和國藥控股（全稱“國藥控股股份有限公司”）下屬醫(yī)療器械業(yè)務(wù)正在準備合并，并將以國藥器械為主體，謀求單獨上市，沖擊A股。 

國藥器械是國藥集團子公司之一，且是旗下專業(yè)從事醫(yī)療器械業(yè)務(wù)發(fā)展的主力軍，2017年營業(yè)收入307億元，2018年的目標是500億。國藥器械此前的業(yè)務(wù)只在醫(yī)療器械流通領(lǐng)域，現(xiàn)正在向生產(chǎn)領(lǐng)域拓展。

國藥控股則是6家上市公司之一，于2009年在香港上市。國藥控股的主營核心業(yè)務(wù)是藥品分銷和零售，且一直都是行業(yè)老大。

國藥控股在2017年大力發(fā)展醫(yī)療器械分銷業(yè)務(wù)，銷售增長超過30%，這一增速超過了國藥控股的醫(yī)藥分銷收入總增速，醫(yī)療器械分銷業(yè)務(wù)的毛利率也高于藥品分銷。

同為國藥集團旗下產(chǎn)業(yè)，國藥器械在由傳統(tǒng)的醫(yī)療器械流通商轉(zhuǎn)型為綜合服務(wù)供應(yīng)商，要由流通領(lǐng)域反攻入生產(chǎn)領(lǐng)域。

國藥控股這幾年也在進行業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型，由傳統(tǒng)的流通企業(yè)向新興醫(yī)藥服務(wù)企業(yè)轉(zhuǎn)型，搞起了醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)等新業(yè)務(wù)。

此次合并之后，將有可能出現(xiàn)業(yè)內(nèi)首家營收過千億的大型醫(yī)療器械流通企業(yè)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)賽柏藍器械整理）