天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第113期

時(shí)間：2018-05-15

 

 

2018年第113期 2018年5月15日

 

 

目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】2018年或迎房地產(chǎn)市場(chǎng)低點(diǎn)

【藥械新政】科技部：醫(yī)療器械重點(diǎn)突破6大技術(shù) 發(fā)展9類產(chǎn)品

【醫(yī)保新政】醫(yī)保新規(guī)：不掃追溯碼或?qū)⒈蝗∠c(diǎn)資格

【科研前沿】腫瘤抑制基因ARID1a或能作為免疫療法療效標(biāo)志物

【藥企動(dòng)態(tài)】

禮來16億美元收購ARMO 獲Ⅲ期腫瘤免疫療法

復(fù)星醫(yī)藥：細(xì)胞治療申請(qǐng)臨床試驗(yàn) 質(zhì)量&穩(wěn)定性國(guó)內(nèi)領(lǐng)先

三諾生物：厚積薄發(fā) 王者歸來

 

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

2018年或迎房地產(chǎn)市場(chǎng)低點(diǎn)

5月14日，中國(guó)社會(huì)科學(xué)院與社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社共同推出的《房地產(chǎn)藍(lán)皮書：中國(guó)房地產(chǎn)發(fā)展報(bào)告（2018）》。

藍(lán)皮書指出，2017年我國(guó)房地產(chǎn)市場(chǎng)還存在以下主要問題：

房地產(chǎn)市場(chǎng)受到強(qiáng)力管制，長(zhǎng)效調(diào)控機(jī)制亟待建立；住宅去庫存效果明顯，但人口流出地房屋空置需警惕；土地價(jià)格持續(xù)大幅上漲，成本推動(dòng)型房?jī)r(jià)上漲的風(fēng)險(xiǎn)增加；個(gè)人按揭貸款負(fù)增長(zhǎng)，開發(fā)企業(yè)融資成本上漲壓力增大；房屋租賃與銷售價(jià)格失衡，住房租賃市場(chǎng)的發(fā)展方向需明確。

整體來看，2018年將是本輪房地產(chǎn)市場(chǎng)低點(diǎn)，房地產(chǎn)市場(chǎng)整體將呈現(xiàn)下行態(tài)勢(shì)。藍(lán)皮書指出，在供給側(cè)，一線和熱點(diǎn)二線城市為緩解庫存危機(jī)，土地供應(yīng)量有望進(jìn)一步提升；在需求側(cè)，“房住不炒”的政策基調(diào)不會(huì)發(fā)生變化，加上銀行信貸收緊也使得購房成本顯著上升，故而成交規(guī)模也會(huì)受到一定程度的限制。

此外，商品房銷售面積受到調(diào)控政策和貨幣環(huán)境的影響，將出現(xiàn)回調(diào)；銷售萎縮和融資渠道受阻給房企造成的資金壓力，一定程度上影響了房企新開工意愿，新開工面積增速仍將維持低位運(yùn)行。

藍(lán)皮書指出，從城市層級(jí)來看，由于房地產(chǎn)緊縮調(diào)控政策不放松，一線和熱點(diǎn)二線城市會(huì)率先探底，下半年三四線城市市場(chǎng)調(diào)整將會(huì)出現(xiàn)。

藍(lán)皮書預(yù)計(jì)，在經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)持續(xù)調(diào)整優(yōu)化的背景下，土地作為核心生產(chǎn)要素，一線城市及部分熱點(diǎn)二線城市住宅地價(jià)的變化趨勢(shì)將受新動(dòng)能成長(zhǎng)狀況的影響，并反映供需關(guān)系的變動(dòng)，預(yù)計(jì)2018年仍將以溫和上漲為基調(diào)。但房地產(chǎn)市場(chǎng)因其供求矛盾依然突出，剛性需求較大，依然是投資性需求趨向的重點(diǎn)區(qū)域，有效滿足剛性需求和抑制投機(jī)性需要精準(zhǔn)施策，風(fēng)險(xiǎn)防控任務(wù)依然艱巨，住宅地價(jià)上漲的勢(shì)能仍然較高。

(天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)、經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)信息整理)

 

【藥械新政】

科技部：醫(yī)療器械重點(diǎn)突破6大技術(shù) 發(fā)展9類產(chǎn)品

5月10日，為加快推進(jìn)生物技術(shù)與生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，科技部制定并印發(fā)《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》文件，提出到2020年我國(guó)生物技術(shù)領(lǐng)域要實(shí)現(xiàn)整體“并跑”、部分“領(lǐng)跑”的總體目標(biāo)，其中要重點(diǎn)支持領(lǐng)域中，對(duì)生物醫(yī)學(xué)工程與醫(yī)療器械領(lǐng)域進(jìn)行了部署。

這次規(guī)劃很有底氣、原則很鮮明――科技部提出，創(chuàng)新規(guī)劃的基本原則就是：堅(jiān)持聚焦重大、堅(jiān)持自主創(chuàng)新、堅(jiān)持超前部署、堅(jiān)持引領(lǐng)跨越。

在目標(biāo)上，由將重點(diǎn)發(fā)展20-30項(xiàng)引領(lǐng)性新技術(shù)，開發(fā)30-50個(gè)重大戰(zhàn)略新產(chǎn)品，突破50-80項(xiàng)重大應(yīng)用關(guān)鍵技術(shù)，推動(dòng)建立生物技術(shù)領(lǐng)域基礎(chǔ)通用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，使生物技術(shù)水平大幅提升。

同時(shí)打造10-20個(gè)產(chǎn)值過100億的生物醫(yī)藥專業(yè)園區(qū)，打造5-10個(gè)產(chǎn)值過100億的生物制造專業(yè)園區(qū)；生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)在GDP中的比重超過4%，使生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力進(jìn)一步得到提升。

在“重點(diǎn)任務(wù)”安排上，共分為突破若干前沿關(guān)鍵技術(shù)、支撐重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)展、推進(jìn)創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)、推動(dòng)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展等四個(gè)部分。

文件指出，支持生物醫(yī)學(xué)工程與醫(yī)療器械發(fā)展。重點(diǎn)突破新型成像技術(shù)、新型傳感技術(shù)、微流光機(jī)電技術(shù)、影像導(dǎo)航和機(jī)器人、單細(xì)胞測(cè)序和分子診斷等技術(shù)，突破一批高端大型醫(yī)療器械與儀器設(shè)備核心零部件開發(fā)技術(shù)，健全產(chǎn)品評(píng)估體系及能力支撐平臺(tái)，加快發(fā)展醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人、新型植入裝置、新型生物醫(yī)用材料、體外診斷技術(shù)與產(chǎn)品、家庭醫(yī)療監(jiān)測(cè)和健康裝備、可穿戴設(shè)備、基層適宜的診療設(shè)備、移動(dòng)醫(yī)療等產(chǎn)品。

另外，在“推進(jìn)創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)-技術(shù)創(chuàng)新中心”項(xiàng)下，指出推進(jìn)生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)創(chuàng)新中心。要圍繞高端醫(yī)學(xué)影像、先進(jìn)治療、體外診斷、醫(yī)用材料、?？圃\療、醫(yī)療機(jī)器人等重點(diǎn)方向和優(yōu)先領(lǐng)域，開展應(yīng)用研究和技術(shù)轉(zhuǎn)化，推動(dòng)產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、用深度融合，提升我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。

創(chuàng)新體制機(jī)制，強(qiáng)化跨學(xué)科協(xié)同攻關(guān)，促進(jìn)醫(yī)研體結(jié)合，激勵(lì)原創(chuàng)突破和成果轉(zhuǎn)化，整體提升我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)自主創(chuàng)新能力，打造醫(yī)療器械研發(fā)原始創(chuàng)新策源地，輻射帶動(dòng)周邊區(qū)域創(chuàng)新發(fā)展，形成具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)療器械研發(fā)高地。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)器械整理）

 

【醫(yī)保新政】

醫(yī)保新規(guī)：不掃追溯碼或?qū)⒈蝗∠c(diǎn)資格

在廣東、天津等多地印發(fā)的有關(guān)文件中，均指出通過智能化手段實(shí)現(xiàn)醫(yī)?；鹗褂萌^程監(jiān)管，讓“騙?！毙袨闊o所遁形。其中，藥品追溯管理系統(tǒng)的建立被多次提及。

據(jù)悉，武漢市人社局利用信息化手段，建立大數(shù)據(jù)輔助科學(xué)決策和社會(huì)治理的機(jī)制，升級(jí)社保藥品監(jiān)管系統(tǒng)。目前武漢市人社局試點(diǎn)通過與醫(yī)保定點(diǎn)機(jī)構(gòu)的協(xié)議管理，將藥品追溯碼的掃碼核查率、單據(jù)一致性錯(cuò)誤率、藥品銷售重復(fù)率、藥品銷售串換率等指標(biāo)納入監(jiān)督管理范圍內(nèi)。

廣東：推進(jìn)人臉識(shí)別，建立信用檔案跟蹤機(jī)制

今年4月，廣東省人力資源和社會(huì)保障廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金安全監(jiān)管工作的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》），提出了6大方面17條監(jiān)管措施，對(duì)醫(yī)?；饘?shí)行全覆蓋、全過程的嚴(yán)格監(jiān)管?！兑庖姟诽岢?，建立信用檔案跟蹤機(jī)制，對(duì)違規(guī)對(duì)象設(shè)置監(jiān)控期。

安徽：醫(yī)保定點(diǎn)協(xié)議藥店不得有六類行為

即將于6月1日實(shí)施的《安徽省基本醫(yī)療保險(xiǎn)監(jiān)督管理暫行辦法》則對(duì)協(xié)議藥店及其人員為參保人員提供基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品銷售服務(wù)做出了“六不得”的規(guī)定。

不得編造醫(yī)療文書或者醫(yī)學(xué)證明騙取基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金；

不得違反基本醫(yī)療保險(xiǎn)有關(guān)規(guī)定，串換藥品（醫(yī)用材料、器械）或者將藥品（醫(yī)用材料、器械）以外的其他物品納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用結(jié)算；

不得為他人利用基本醫(yī)療保險(xiǎn)憑證套取基金提供幫助；

不得冒用參保人員名義進(jìn)行基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用結(jié)算，或者偽造參保人員購買記錄騙取基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金；

不得與非協(xié)議藥店串通，將非協(xié)議藥店發(fā)生的費(fèi)用納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)信息系統(tǒng)結(jié)算或者基本醫(yī)療保險(xiǎn)個(gè)人賬戶支付；

不得騙取、協(xié)同騙取基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金的其他行為。

天津：舉報(bào)屬實(shí)最高獎(jiǎng)20萬元

今年2月，天津市人力資源和社會(huì)保障局印發(fā)工作文件，公布醫(yī)保違法違規(guī)行為舉報(bào)投訴方式，制定實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)辦法，鼓勵(lì)群眾對(duì)倒賣醫(yī)保藥品等違法行為進(jìn)行監(jiān)督舉報(bào)。對(duì)實(shí)名舉報(bào)且查證屬實(shí)的，依法給予舉報(bào)人200元至20萬元的獎(jiǎng)勵(lì)。

強(qiáng)化門診特殊病種源頭治理，對(duì)辦理虛假登記的參保人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)師，依法依規(guī)嚴(yán)肅處理直至移送司法機(jī)關(guān)。對(duì)故意分解處方、超量開藥、重復(fù)開藥的醫(yī)師藥師，由市人力社保部門給予警告，責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其醫(yī)保服務(wù)資格。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)21世紀(jì)藥店整理）

【科研前沿】

Cell重大發(fā)現(xiàn) ：用維生素D可治療糖尿病

糖尿病是全球最嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題之一。最新數(shù)據(jù)顯示，2017年全球成年糖尿病患者數(shù)量已超4億。5月10日，最新發(fā)表在Cell雜志上的一項(xiàng)研究稱，利用維生素D可保護(hù)β細(xì)胞，從而使糖尿病小鼠血糖恢復(fù)到正常水平。

 

β細(xì)胞是胰腺中負(fù)責(zé)生產(chǎn)、儲(chǔ)存和釋放胰島素的一類細(xì)胞。當(dāng)它的功能失調(diào)時(shí)，機(jī)體就不能生產(chǎn)胰島素來控制血糖，這就使得血糖水平會(huì)上升到危險(xiǎn)甚至致命的水平。

在細(xì)胞和小鼠模型中，維生素D被證明對(duì)治療受損的β細(xì)胞有好處。

利用胚胎干細(xì)胞培育出的β細(xì)胞，Evans等鑒定出了一個(gè)名為iBRD9的化合物。當(dāng)與維生素D聯(lián)合時(shí)，iBRD9似乎能夠增加維生素D受體的激活，從而改善β細(xì)胞的生存。在糖尿病小鼠模型中，這種聯(lián)合治療被證實(shí)能夠使動(dòng)物血糖恢復(fù)到正常水平。

在這項(xiàng)新研究中，科學(xué)家們發(fā)現(xiàn)，轉(zhuǎn)錄似乎與維生素D的這一益處有關(guān)。iBRD9與維生素D的聯(lián)合會(huì)使某些保護(hù)性基因表達(dá)的水平比在病變細(xì)胞（diseased cell）中高得多。激活維生素D受體能夠觸發(fā)這些基因的抗炎功能，幫助細(xì)胞在有壓力的條件下生存。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物探索整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

禮來16億美元收購ARMO 獲Ⅲ期腫瘤免疫療法

近日，禮來與ARMO BioSciences宣布了一項(xiàng)最終協(xié)議：禮來將以每股50美元的價(jià)格全現(xiàn)金收購ARMO，交易總金額約16億美元，預(yù)計(jì)交易將于第二季度末結(jié)束。

ARMO是免疫檢驗(yàn)點(diǎn)抑制劑研究方向的代表性企業(yè)，其核心產(chǎn)品AM0010（pegilodecakin，聚乙二醇化IL-10）對(duì)免疫功能有雙向調(diào)節(jié)作用，可作為單一藥物，以及與化療和檢查點(diǎn)抑制劑療法組合。

除了AM0010，其他腫瘤免疫在研項(xiàng)目還包括AM0001（抗PD-1單抗）、AM0003（抗LAG-3檢查點(diǎn)抑制劑）、AM0015（重組人源IL-15）、AM0012（重組人源IL-12）等。

 

今年1月，ARMO在美國(guó)納斯達(dá)克掛牌上市，募集8600萬美元，在上市當(dāng)日股價(jià)就大漲75％，掛牌后數(shù)個(gè)交易日內(nèi)市值逼近9億美元，新康界了解到，其背后的投資者云集了紅杉中國(guó)、啟明創(chuàng)投等大牌投資機(jī)構(gòu)。

大調(diào)整，大買賣

根據(jù)財(cái)報(bào)，2017年，禮來公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收229億美元，同比增長(zhǎng)8％，其中腫瘤業(yè)務(wù)營(yíng)收38.12億美元，是禮來收入第二大業(yè)務(wù)。目前，禮來全球共有7個(gè)腫瘤產(chǎn)品上市，肺癌用藥Alimta（培美曲塞）收入排名第一，達(dá)20.62億美元。

 

目前，禮來擁有14個(gè)腫瘤研發(fā)項(xiàng)目，值得注意的是，禮來正在對(duì)Cyramza進(jìn)行膀胱癌、肝癌、非小細(xì)胞肺癌的Ⅲ期臨床研究，預(yù)計(jì)到2019年，Cyramza將帶來10億美元的年銷售額。

早在2008年，禮來以65億美元收購Imclone公司，獲得Necitumumab，不過其去年銷售額僅為0.1億美元。Erbitux原本由Imclone公司研制，后與百時(shí)美施貴寶、德國(guó)默克達(dá)成了研發(fā)及營(yíng)銷協(xié)議，禮來于2015年接手Erbitux的生產(chǎn)和銷售，成為其重磅產(chǎn)品之一。

其實(shí)，禮來收購免疫腫瘤學(xué)業(yè)務(wù)早有端倪。2017年第二季度開始，禮來對(duì)其研發(fā)戰(zhàn)略作出了較大調(diào)整，為了集中資金于新的藥物開發(fā)機(jī)制，出售其中期在研抗癌藥物的三分之二，共計(jì)10個(gè)在研產(chǎn)品。

顯而易見，禮來正在放棄扎推的靶點(diǎn)，轉(zhuǎn)而開發(fā)免疫腫瘤療法。去年10月，禮來制藥和德國(guó)CureVac公司宣布在腫瘤免疫治療領(lǐng)域進(jìn)行全球性合作，基于CureVac公司的RNActive?專利技術(shù)，實(shí)現(xiàn)多達(dá)5種潛在腫瘤疫苗的研發(fā)和商業(yè)化。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新康界、禮來官網(wǎng)、ARMO官網(wǎng)整理）

 

復(fù)星醫(yī)藥：細(xì)胞治療申請(qǐng)臨床試驗(yàn) 質(zhì)量&穩(wěn)定性國(guó)內(nèi)領(lǐng)先

復(fù)星醫(yī)藥公告，子公司復(fù)星凱特FKC876（即美國(guó)Kite公司細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品Yescarta）用于復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤治療獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床試驗(yàn)注冊(cè)審評(píng)受理。

Yescarta于2017年10月在美國(guó)獲批上市，2018Q1實(shí)現(xiàn)收入4000萬美元。目前全球上市的CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品有諾華制藥的Kymriah（2017年8月獲FDA批準(zhǔn)上市）和KITE公司的Yescarta（2017年10月獲FDA批準(zhǔn)上市），二者靶點(diǎn)均為CD19。CD19CAR-T有望用于治療兒童和年輕成人（2~25歲）的急性淋巴細(xì)胞白血病及成年人復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤等適應(yīng)癥。

2017年1月10日，公司公布與KITE公司成立合資公司復(fù)星凱特。公司享有合資公司50%股權(quán)和60%的可分配利潤(rùn)。合資公司擁有FKC876于中國(guó)的商業(yè)化權(quán)利。

1.細(xì)胞治療是個(gè)性化的腫瘤治療方案，需要提取患者自身T細(xì)胞，在體外改造并擴(kuò)增，然后輸回患者體內(nèi)進(jìn)行治療，對(duì)于產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性有很高的要求。Yescarta已經(jīng)在美國(guó)獲批上市，標(biāo)志著KITE公司細(xì)胞治療平臺(tái)在研發(fā)、生產(chǎn)等各個(gè)方面均獲得FDA認(rèn)可。我們預(yù)計(jì)FKC876有望于近期獲批臨床試驗(yàn)、并于2020年前后在國(guó)內(nèi)獲批上市。

2.復(fù)星凱特還擁有KITE-439及KITE-718授權(quán)許可的優(yōu)先選擇權(quán)。隨著KITE研發(fā)的不斷推進(jìn)，公司有望將更多的產(chǎn)品引入國(guó)內(nèi)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中泰證券 江琦整理）

 

三諾生物：厚積薄發(fā) 王者歸來

三諾生物是國(guó)產(chǎn)血糖檢測(cè)龍頭，因新產(chǎn)品推廣、參股標(biāo)的虧損等原因，2015-16年業(yè)績(jī)下滑，2017年不利因素影響逐漸消化，業(yè)績(jī)反轉(zhuǎn)。

零售市場(chǎng)：銷售規(guī)模保持領(lǐng)先

根據(jù)調(diào)研，2017年公司血糖檢測(cè)零售市占率38%，排名第一。預(yù)計(jì)公司2018-20年會(huì)繼續(xù)維持其領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)：1）相對(duì)進(jìn)口性價(jià)比高，相對(duì)國(guó)產(chǎn)品控出色；2）客戶基數(shù)大，粘性高，后來者實(shí)現(xiàn)盈利難度較大；3）線下終端覆蓋全面，專注血糖監(jiān)測(cè)，線上發(fā)展迅速。

醫(yī)院市場(chǎng)：預(yù)計(jì)2018年延續(xù)放量趨勢(shì)

2017年醫(yī)院市場(chǎng)85%份額被進(jìn)口壟斷。公司高端產(chǎn)品“金”系列達(dá)到ISO2013要求，GoldAQ血糖檢測(cè)系統(tǒng)通過FDA認(rèn)證，檢測(cè)準(zhǔn)確性超越大部分國(guó)產(chǎn)，媲美進(jìn)口，有望逐步進(jìn)口替代。公司推出患者數(shù)據(jù)智能管理系統(tǒng)，增強(qiáng)綜合服務(wù)能力。在分級(jí)診療擴(kuò)容基層市場(chǎng)的利好形勢(shì)下，預(yù)計(jì)公司醫(yī)院市場(chǎng)銷售持續(xù)放量，18年銷售額有望達(dá)到1億元。

內(nèi)生：凈利率持續(xù)改善

預(yù)計(jì)公司內(nèi)生凈利率在2018-20年逐年提高0.5-2.0pp：1）2017年開始減少投放儀器，高端儀器銷售占比擴(kuò)大，18-20年內(nèi)生毛利率有望逐年上行1pp左右；2）銷售隊(duì)伍大規(guī)模擴(kuò)張結(jié)束，新儀器推廣費(fèi)用減少，18年內(nèi)生銷售費(fèi)用率降低1pp。

外延：PTS并表增厚利潤(rùn)，Trividia有望扭虧

外延并購是公司成長(zhǎng)的另一主要?jiǎng)恿Γ?/span>1）PTS：2018年2月完成并表，公司POCT領(lǐng)域擴(kuò)展到血脂檢測(cè)和糖化血紅蛋白，未來基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店有望成為POCT主要市場(chǎng)，預(yù)計(jì)2018年P(guān)TS盈利增至4000萬元；2）Trividia：一次性支出減少，經(jīng)營(yíng)改善，2017年大幅減虧（虧損約1500萬元），預(yù)計(jì)2018年Trividia或可盈利1300萬元。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)華泰證券 代雯整理）