天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第142期

時間：2018-06-26

 

2018年第142期 2018年6月26日

 

 

目        錄

【宏觀經(jīng)濟】美歐日貨幣政策分化：中國降準不加息

【藥監(jiān)新政】國家藥監(jiān)局：三大措施進一步鼓勵境外新藥國內(nèi)上市

【醫(yī)藥新政】衛(wèi)健委官員：“仿制”就是為了替換“原研”

【科研前沿】重慶大學：揭示YY1促進開發(fā)癌癥治療新方法

【重點新藥】衛(wèi)材抗癲癇藥FYCOMPA新藥補充申請被FDA授予優(yōu)先審評

【藥企動態(tài)】

人福醫(yī)藥上半年4個產(chǎn)品獲FDA批準 海外業(yè)務營收超十億

藥品流通20000億市場群雄爭霸 TOP20瓜分半壁江山

 

 

【宏觀經(jīng)濟】

美歐日貨幣政策分化：中國降準不加息

6月14日美聯(lián)儲如期宣布加息25個BP，將基準利率調(diào)高到1.75-2%區(qū)間。

兩天后，歐洲央行和日本央行先后宣布維持利率現(xiàn)行水平，三大發(fā)達經(jīng)濟體的貨幣政策出現(xiàn)分化，為中國減輕了部分加息的壓力。

貨幣政策分化的背后，是美歐日三個經(jīng)濟體經(jīng)濟增長的分化。美國經(jīng)濟在今年表現(xiàn)非常強勁，經(jīng)濟獨領風騷，歐洲和日本的經(jīng)濟則在前兩年短暫的復蘇后，再次放緩。

最近一段時間，由于美聯(lián)儲加息的預期，土耳其、阿根廷等數(shù)個發(fā)展中國家的貨幣大幅貶值。也給人民幣的匯率和跨境資本流通帶來了壓力。

因此，美聯(lián)儲加息給我國央行帶來了一定的壓力。中國面臨跟進的壓力。

如果中國央行不跟隨加息，美元資產(chǎn)的收益率在上漲，人民幣資產(chǎn)的吸引力就會下降，資金自然的流動方向是從中國到美國。如果引發(fā)企業(yè)和居民資產(chǎn)配置去人民幣化，國內(nèi)的金融市場、房地產(chǎn)市場都可能遭遇沖擊。

在此過程中，央行要么使用外匯儲備平穩(wěn)匯率，要么只能讓人民匯率自由浮動。前者必然導致外儲減少，影響市場的信心；后者人民幣匯率會面臨貶值的壓力。

從國內(nèi)經(jīng)濟的情況來看，此時并不是我國加息的好時機。

首先，國內(nèi)正在去杠桿的關鍵時刻，前期收緊的流動性正在顯示出威力，債券市場已經(jīng)承受巨大的壓力。

加息會加大系統(tǒng)性風險發(fā)生的概率。

其次，實體經(jīng)濟數(shù)據(jù)不樂觀。

第三，金融數(shù)據(jù)現(xiàn)實，市場的融資供求在惡化。

美國和歐洲、日本貨幣政策的分化，為中國舒緩了一些加息的壓力。

一方面，2014年之后，國際市場的流動性主要來自于歐洲和日本的超級量化寬松政策。

其次，歐洲、日本和美國的利差遠較中美利差為大，且歐洲、日本的資本流動性也好于中國。歐洲、日本維持利率不變，中國身上資本流出的壓力由歐洲、日本分擔，驟然減小很多。

三是我國經(jīng)濟持續(xù)增長有更強的實力抵御美國加息帶來的壓力。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)經(jīng)濟觀察報、東方財富網(wǎng)信息整理）

 

【藥監(jiān)新政】

國家藥監(jiān)局：三大措施進一步鼓勵境外新藥國內(nèi)上市

6月20日國務院常務會議就加快進口新藥上市作出系列重要部署。

國家藥監(jiān)局認真落實國務院會議要求，采取三大措施進一步鼓勵境外新藥國內(nèi)上市：

第一，調(diào)整進口化學藥品注冊檢驗程序，將所有進口化學藥品上市前注冊檢驗調(diào)整為上市后監(jiān)督抽樣，加快境外新藥上市進程。

第二，實施數(shù)據(jù)保護，根據(jù)境外新藥在我國開展臨床試驗情況，分別給予相應的數(shù)據(jù)保護期，保護期內(nèi)不批準其他同品種上市申請。

第三，實施藥品專利鏈接和專利期限補償制度，促使創(chuàng)新者具有合理的預期獲益，加強知識產(chǎn)權(quán)保護，在鼓勵藥品創(chuàng)新的同時，激勵藥品仿制。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟報信息整理）

 

【醫(yī)藥新政】

衛(wèi)健委官員：“仿制”就是為了替換“原研”

6月23日，“一致性評價在行動”暨高質(zhì)量仿制藥推進工作研討會在京舉行，此次會議的召開旨在推動中國仿制藥發(fā)展，為人民群眾提供高質(zhì)量、價格經(jīng)濟的仿制藥。

▍一致性評價政策全面鋪開

自2016年3月5日，國務院出臺《關于開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價的意見》，一致性評價全面展開，給行業(yè)帶來了革命性的變化。

再加上過去兩年，國家不斷完善仿制藥一致性評價的相關政策，不少業(yè)內(nèi)專家認為，仿制藥一致性再評價將大大促進高質(zhì)量仿制藥進口替代。

針對通過一致性評價的品種，國務院、藥監(jiān)局及各地藥品招標，均出臺了相關優(yōu)惠鼓勵政策。

國務院：發(fā)布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》

1、及時納入采購目錄

2、促進仿制藥替代使用

3、發(fā)揮醫(yī)保的激勵作用

藥監(jiān)局：建立《中國上市藥品目錄集》

使用“通過一致性評價”標識。凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》的仿制藥可使用“通過一致性評價”標識。

各地藥品招標：明確的優(yōu)待政策

目前針對通過一致性評價的藥品，均有明確的優(yōu)待政策。部分地區(qū)強調(diào)了同品種通過一致性評價達3家以上，未通過的中標品種要暫停采購的政策。 

 

▍仿制藥將替代原研，可節(jié)省420億

在許多發(fā)達國家，一般專利藥專利到期后，隨著仿制藥的大量上市，品牌藥的價格和市場份額都會出現(xiàn)明顯下降。但是，在我國許多國外藥品專利失效后，仍維持較高價格，銷量也未曾受到影響。

 

我國仿制藥替代舉步維艱，源于長期以來仿制藥在臨床應用、招標采購中、市場競爭中的弱勢地位。

此次收載入目錄集的仿制藥，均按照最新的技術(shù)指導要求進行技術(shù)審評，經(jīng)過了與原研藥嚴格的藥學對比和體內(nèi)生物等效性研究，可保證仿制藥的質(zhì)量和療效與原研藥一致，可以實現(xiàn)與原研進口藥品的臨床替代。

此外，國辦發(fā)（2018）20號文規(guī)定，要“嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名”。也就是說，今后醫(yī)生只能用通用名而非商品名開具處方。這將加速原研替代，節(jié)省醫(yī)保資金。

 

從國產(chǎn)品種對進口過期專利藥的替代，到進入通用名時代后，仿制藥迎來前所未有的挑戰(zhàn)與機遇，這都預示著，仿制藥乃至這個藥品市場的格局，將面臨重大變革。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)賽柏藍整理）

【科研前沿】

重慶大學：揭示YY1促進開發(fā)癌癥治療新方法

腫瘤細胞能夠改變代謝以迎合它們對大分子的需求，支持細胞的快速增殖同時解決氧化應激問題。轉(zhuǎn)錄因子YY1在多種腫瘤類型中發(fā)生表達上調(diào)，該分子對腫瘤細胞增殖和轉(zhuǎn)移至關重要，但到目前為止YY1在腫瘤細胞代謝重編程中的作用還沒有得到很好的了解。

 

最近來自重慶大學的研究人員發(fā)現(xiàn)YY1能夠調(diào)節(jié)戊糖磷酸途徑中的一個關鍵限速酶，幫助腫瘤細胞進行代謝重編程，該研究提示YY1能夠以多種方式促進腫瘤發(fā)育，為靶向YY1開發(fā)癌癥治療新方法提供了重要信息。

在這項研究中，研究人員發(fā)現(xiàn)YY1通過激活葡萄糖-6磷酸脫氫酶（G6PD）改變腫瘤細胞代謝，G6PD是戊糖磷酸途徑中的關鍵限速酶。通過刺激戊糖磷酸途徑，YY1增強核苷酸和DNA的合成，降低細胞內(nèi)活性氧簇（ROS）的水平并通過提供NADPH促進細胞的抗氧化防御作用。

重要的是，YY1介導對腫瘤細胞戊糖磷酸途徑的調(diào)控并不通過p53來執(zhí)行，而是由YY1直接激活G6PD的轉(zhuǎn)錄。通過G6PD調(diào)節(jié)戊糖磷酸途徑的活性與YY1誘導的腫瘤細胞增殖和腫瘤形成有很強的關聯(lián)性。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物谷整理）

 

【重點新藥】

衛(wèi)材抗癲癇藥FYCOMPA新藥補充申請被FDA授予優(yōu)先審評

衛(wèi)材株式會社宣布，FDA已接受衛(wèi)材抗癲癇藥 Fycompa（吡侖帕奈）的補充新藥申請，并進行審評。該申請旨在獲準擴大該藥的適用范圍，覆蓋癲癇部分性發(fā)作和原發(fā)性全面性強直陣攣發(fā)作的兒童患者。此外，按FDA的要求，衛(wèi)材還在《兒童用藥書面申請》中提供了針對該抗癲癇新藥進行的試驗研究。

Fycompa 是由衛(wèi)材筑波研究所研發(fā)的一種創(chuàng)新型抗癲癇藥物。該藥是一種高選擇性、非競爭性的 AMPA 型受體拮抗劑，通過靶向突觸后AMPA受體的谷氨酸活性，減少與癲癇發(fā)作相關的神經(jīng)元的過度興奮。Fycompa 已在包括美國在內(nèi)的多國獲批用于輔助治療12歲及以上癲癇患者的部分性發(fā)作和原發(fā)性全面性強直痙攣發(fā)作。在美國，F(xiàn)ycompa 已批準用于癲癇部分性發(fā)作的單藥治療。一種新開發(fā)的口服懸浮制劑也已獲批并在美國上市銷售。

這一補充新藥申請基于一項III期臨床研究的中期結(jié)果和一項II期臨床研究的結(jié)果。兩項研究都顯示，在兒童患者和12歲及以上患者中，用 Fycompa 進行輔助治療的安全性和有效性相似。該申請意在擴大 Fycompa 在美國的適應癥，從目前適用于單藥治療或輔助治療12歲及以上癲癇患者的部分性發(fā)作，將適用年齡向下擴展至2歲。基于迄今積累的數(shù)據(jù)，這一新藥補充申請同時爭取擴大在兒童中的適應癥，使其包括2歲及以上兒童癲癇原發(fā)性全面性強直陣攣發(fā)作的輔助治療。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)美通社整理）

 

【藥企動態(tài)】

人福醫(yī)藥上半年4個產(chǎn)品獲FDA批準 海外業(yè)務營收超十億

6月20日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告，稱控股子公司宜昌人福藥業(yè)收到FDA關于鹽酸安非他酮緩釋片的批準文號，這是2018年的第四個國外獲批產(chǎn)品。人福醫(yī)藥在2017年年報中提到，力爭在“十三五”期間獲得50個以上的ANDA文號。

在美仿制藥業(yè)務快速發(fā)展，2018上半年再添4個ANDA

公司堅持推進海外業(yè)務特別是美國仿制藥業(yè)務的發(fā)展，據(jù)人福醫(yī)藥年報數(shù)據(jù)顯示，通過整合國內(nèi)生產(chǎn)能力以及并購Epic Pharma，公司截至2016年底共擁有近20個ANDA文號，2017年公司及下屬子公司共計收到3個仿制藥的美國ANDA文號。2018年上半年，人福醫(yī)藥陸續(xù)有4個產(chǎn)品獲得FDA批準。

 

人福醫(yī)藥表示，公司將繼續(xù)通過美國普克、宜昌人福、Epic Pharma的海外研發(fā)團隊，加快推進仿制藥研發(fā)項目，力爭在“十三五”期間獲得50個以上的ANDA文號，通過產(chǎn)品管線的豐富，提高公司在美國仿制藥行業(yè)的市場地位，力爭5年內(nèi)進入美國仿制藥行業(yè)前20名。

數(shù)據(jù)顯示，2015年美國醫(yī)藥支出增幅達8.5%，由于醫(yī)?？刭M壓力加大，市場對仿制藥的需求不斷提高，仿制藥銷售總額達719億美元，預計未來5年復合年增長率將達9.1%。

ANDA申請與專利藥的巨額投入相比，仿制藥開發(fā)風險相對較低。經(jīng)過近10年的發(fā)展，人福醫(yī)藥已在武漢、宜昌、美國紐約擁有符合FDA的CGMP標準的藥品生產(chǎn)基地，公司持續(xù)強化在美國的藥品研發(fā)和渠道拓展，海外業(yè)務業(yè)績獲得快速增長，2017年在美國實現(xiàn)制劑銷售收入超過10億元。

拓展全球兩性健康業(yè)務，將擇機赴港上市

有數(shù)據(jù)預計，2015年至2020年全球成人用品(不含避孕套)市場規(guī)模將從123.7億美元增至163.1億美元，年復合增長率5.68%，同期全球避孕套市場規(guī)模從43.6億美元增至70.3億美元，年復合增長率為10.03%。

多年來，人福醫(yī)藥積極布局醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)，下屬子公司已培育“aware愛衛(wèi)”、“Key”、“西妮”等具備一定知名度的品牌和產(chǎn)品線。2017年5月，人福醫(yī)藥宣布與CITIC Capital Cupid Investment Limited聯(lián)合收購原全球安全套市場第二大企業(yè)Ansell Ltd.的全球兩性健康業(yè)務(包括海外兩性健康業(yè)務及國內(nèi)杰士邦公司)，收購以合計6億美元(公司占比60%)。

公司為收購Ansell Ltd.兩性健康業(yè)務，于2017年在新加坡注冊設立了控股子公司樂福思健康集團，該公司在中國、美國、日本、澳洲、巴西、泰國等近60個國家運營Lifestyles、Jissbon(杰士邦)、Manix、Unimil、Blowtex、SKYN等知名安全套品牌，并設有研發(fā)中心，與乳膠生產(chǎn)基地配合，專注于研發(fā)生產(chǎn)兩性健康產(chǎn)品。該公司于2017年9月納入人福醫(yī)藥的合并報表范圍，2017年9-12月實現(xiàn)營業(yè)收入52,235.98萬元，兩性健康業(yè)務實現(xiàn)收益3,595.67萬元。

人福藥業(yè)董事長王學海曾表示，公司的全球兩性健康業(yè)務將擇機在香港上市，獨立地發(fā)展，使公司形成一個穩(wěn)定的管理架構(gòu)和內(nèi)部成長動力。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)米內(nèi)網(wǎng)、上市公司年報、公告、中國經(jīng)營報整理）

藥品流通20000億市場群雄爭霸 TOP20瓜分半壁江山

6月21日，商務部發(fā)布《2017年藥品流通行業(yè)運行統(tǒng)計分析報告》，報告顯示，2017年我國藥品流通規(guī)模達20016億元，扣除不可比因素同比去年增長8.4%，增速有所回落。藥批企業(yè)TOP20占據(jù)近半壁江山，四家全國龍頭企業(yè)合攬6433.57億元，其中三家主營收入超千億。

整體規(guī)模逐年擴大，企業(yè)效益增速企穩(wěn)

 

據(jù)《2017年藥品流通行業(yè)運行統(tǒng)計分析報告》數(shù)據(jù)，2017年全國七大類醫(yī)藥商品(西藥類、中成藥類、中藥材類、醫(yī)療器材類、化學試劑類、玻璃儀器類、其他類)銷售總額為20016億元，扣除不可比因素同比增長8.4%，增速較上年下降2.0個百分點。

數(shù)據(jù)顯示，近幾年來，我國藥品流通行業(yè)整體規(guī)模呈不斷擴大態(tài)勢，增速略有回落。2017年增速雖同比去年有所放緩，但整體規(guī)模首次突破20000億元。

 

2017年全國藥品流通直報企業(yè)主營業(yè)務收入14620億元，扣除不可比因素同比增長9.0%，增幅下降2.6個百分點；利潤總額363億元，扣除不可比因素同比增長10.9%，增速與上年持平。

2014-2017年，全國藥品流通直報企業(yè)利潤總額逐年增長，從2015年開始，增長勢頭趨于平穩(wěn)，保持在10%左右的增長率；平均毛利率與平均利潤率連續(xù)4年企穩(wěn)，平均毛利率保持在7%左右，平均利潤率保持在1.5%左右。

藥批百強占比略有下降，TOP20排位暗藏變化

 

報告指出，藥批企業(yè)銷售增長放緩的原因主要有“兩票制”政策實施迫使末端分銷企業(yè)短期內(nèi)直接向藥品生產(chǎn)企業(yè)采購，造成大型分銷企業(yè)對中小分銷企業(yè)銷售下降；醫(yī)?？刭M、藥占比限制等政策實施推動藥品能招標價格和用量持續(xù)下降，造成分銷企業(yè)對醫(yī)療終端銷售下降；加上大型企業(yè)銷售渠道整合及業(yè)態(tài)結(jié)構(gòu)調(diào)整尚未完成，最終導致銷售增速放緩。

 

2017年企業(yè)主營業(yè)務收入TOP5排名沒有變化，其中4家全國龍頭企業(yè)已連續(xù)多年蟬聯(lián)前四甲。TOP20企業(yè)收入均超百億元，“百億軍團”成員同比去年增加一位，為新入榜單的石藥集團河北中誠醫(yī)藥有限公司。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)米內(nèi)網(wǎng)、《2017年藥品流通行業(yè)運行統(tǒng)計分析報告》、上市公司公告及年報整理）