天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第147期

時間：2018-07-03

 

2018年第147期 2018年7月3日

 

 

目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】兩份新版負(fù)面清單如期公布 中國開放實(shí)質(zhì)性提升

【醫(yī)藥新政】7月1日起12項(xiàng)醫(yī)藥政策正式執(zhí)行

【藥監(jiān)新政】浙江：械企飛檢不過關(guān)產(chǎn)品暫停交易

【科研前沿】新型算法可追蹤癌癥的擴(kuò)散過程

【重點(diǎn)新藥】首個兒童遺傳性血管性水腫藥物Cinryze獲批

【藥企動態(tài)】

《2018中國生物藥研發(fā)實(shí)力排行榜》揭曉

仁和藥業(yè)：進(jìn)入快速增長階段的OTC龍頭

 

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

兩份新版負(fù)面清單如期公布 中國開放實(shí)質(zhì)性提升

6月28日和6月30日，國家發(fā)改委和商務(wù)部官網(wǎng)分別公布了《外商投資準(zhǔn)入特別管理措施(負(fù)面清單)(2018年版)》(下稱“2018全國版清單”)、《自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)外商投資準(zhǔn)入特別管理措施(負(fù)面清單)(2018年版)》(下稱“2018自貿(mào)區(qū)版清單”)。兩部委稱，2018版清單自今年7月28日起施行。

2018年版負(fù)面清單，大幅度放寬市場準(zhǔn)入，清單長度由63條減至48條，在銀行、汽車、鐵路干線網(wǎng)、電網(wǎng)、加油站等22個領(lǐng)域推出一系列重大開放措施。

一、擴(kuò)大服務(wù)業(yè)開放，多領(lǐng)域的外資股比首提放寬至51%。

2018年版負(fù)面清單，大幅度放寬市場準(zhǔn)入，尤其是大幅擴(kuò)大服務(wù)業(yè)開放，多領(lǐng)域的外資股比首提放寬至51%。

本次修訂外商投資準(zhǔn)入負(fù)面清單，服務(wù)業(yè)開放是重點(diǎn)。金融領(lǐng)域，取消銀行業(yè)外資股比限制，將證券公司、基金管理公司、期貨公司、壽險公司的外資股比放寬至51%，2021年取消金融領(lǐng)域所有外資股比限制。

基礎(chǔ)設(shè)施領(lǐng)域，取消鐵路干線路網(wǎng)、電網(wǎng)外資限制。

交通運(yùn)輸領(lǐng)域，取消鐵路旅客運(yùn)輸公司、國際海上運(yùn)輸、國際船舶代理外資限制。商貿(mào)流通領(lǐng)域，取消加油站、糧食收購批發(fā)外資限制。

文化領(lǐng)域，取消禁止投資互聯(lián)網(wǎng)上網(wǎng)服務(wù)營業(yè)場所的規(guī)定。

二、汽車金融領(lǐng)域引關(guān)注

2018年版負(fù)面清單基本放開了制造業(yè)。

汽車行業(yè)取消專用車、新能源汽車外資股比限制，2020年取消商用車外資股比限制，2022年取消乘用車外資股比限制以及合資企業(yè)不超過兩家的限制。

除專用車、新能源汽車外，汽車整車制造的中方股比不低于50%，同一家外商可在國內(nèi)建立兩家及兩家以下生產(chǎn)同類整車產(chǎn)品的合資企業(yè)。

三、自貿(mào)區(qū)版比全國版縮3條

2018自貿(mào)區(qū)版清單由2017版的95條措施減至2018版的45條措施，比全國版的48條措施也減少3條。

一是在石油和天然氣開采領(lǐng)域，取消了“石油、天然氣(含煤層氣，油頁巖、油砂、頁巖氣等除外)的勘探、開發(fā)限于合資、合作”；

二是在核燃料及核輻射加工業(yè)領(lǐng)域，取消了“禁止投資放射性礦產(chǎn)冶煉、加工，核燃料生產(chǎn)”；

三是在文化娛樂領(lǐng)域，取消了“演出經(jīng)紀(jì)機(jī)構(gòu)須由中方控股”。

今年1至5月，發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體對華投資增長顯著。新加坡、韓國、日本、美國、英國等對華實(shí)際投入金額同比分別增長33.9%、66.9%、5.1%、16.3%和56.9%。中國美國商會《2018中國商務(wù)環(huán)境調(diào)查報告》顯示，約60%受訪企業(yè)將中國列為全球三大投資目的地之一，74%的會員企業(yè)計劃于2018年擴(kuò)大在華投資，比例為近年來最高。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)第一財經(jīng)郭麗琴、華夏時報楊仕省信息綜合整理）

 

【醫(yī)藥新政】

7月1日起12項(xiàng)醫(yī)藥政策正式執(zhí)行

浙江：中藥配方顆粒報銷

自7月1日起，浙江省將開展基層中醫(yī)門診常見病按病種支付方式改革。在醫(yī)保支付方面，要求各地根據(jù)附件所列基層中醫(yī)門診常見病建議處方和單帖醫(yī)保支付參考標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，制定相應(yīng)病種醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，將定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的建議處方范圍內(nèi)中藥配方顆粒納入醫(yī)保支付范圍。使用傳統(tǒng)中藥飲片的，按原政策執(zhí)行。

安徽：新版醫(yī)保目錄執(zhí)行

自7月1日起，《安徽省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2018年版）》正式執(zhí)行。與原有目錄相比，新目錄擴(kuò)大了基本醫(yī)療保險用藥保障范圍，新增了415個藥品，將有利于減輕參保人員目錄外藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)。

江蘇：新版醫(yī)保目錄執(zhí)行

7月1日，《江蘇省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2018年版）》正式執(zhí)行。此次新執(zhí)行的醫(yī)保藥品目錄共收錄藥品2829個，包括西藥1494個，中成藥1335個。

甘肅：備案采購新規(guī)執(zhí)行

7月1日起，《甘肅省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品備案采購管理辦法》正式執(zhí)行，全省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品備案采購全部通過網(wǎng)上申請、網(wǎng)上審核、網(wǎng)上采購。對臨床需要、新上市、無法滿足正常供應(yīng)等藥品開展備案采購，并且規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)備案采購藥品的總金額，應(yīng)占本單位年度藥品采購總金額的比例。

佛山：供應(yīng)鏈改革啟動

7月1日起，佛山全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)將通過陽光管理平臺，操作藥品和醫(yī)用耗材采購行為全過程，通過藥品和醫(yī)用耗材供應(yīng)鏈改革，全面深化醫(yī)保改革，緩解市民看病貴。供應(yīng)鏈改革的首要目標(biāo)是為了保障醫(yī)院的藥品供應(yīng)解決短缺藥的難題。

中醫(yī)藥法：實(shí)施一周年

7月1日是中醫(yī)藥法實(shí)施一周年的日子，這部立得住、行得通、用得上的法律，讓人們切實(shí)地感受到它給中醫(yī)藥行業(yè)帶來的深刻變革。

 

上海：完善醫(yī)療救助政策

7月1日起，上海市將再次調(diào)整完善醫(yī)療救助政策，救助對象進(jìn)一步擴(kuò)大，救助標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步提高。此次調(diào)整完善后的本市醫(yī)療救助政策，在“住院救助”領(lǐng)域，本市城鄉(xiāng)低保家庭成員和散居孤兒，其住院救助比例從80%提高到90%；本市低收入困難家庭成員，其住院救助比例從70%提高到80%。個人全年最高救助限額分別由8萬元調(diào)整為13萬元。

廣東：一、二類苗納入基礎(chǔ)保險

7月1日起，廣東省級衛(wèi)計事業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金統(tǒng)一為一類疫苗異常反應(yīng)購買補(bǔ)償保險，出了異常反應(yīng)都由保險賠；二類疫苗企業(yè)也可自愿購買。據(jù)了解，此前國內(nèi)已有其他省份推行“疫苗異常反應(yīng)險”，但僅僅限于對接種一類苗引起的異常反應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)償。而廣東省的方案把一、二類苗都納入基礎(chǔ)保險，是廣東省試點(diǎn)的創(chuàng)新機(jī)制。

黑龍江：按新的價格及議價規(guī)則采購藥品

自7月1日起，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須按照平臺上新的價格及議價規(guī)則采購藥品。為確保平穩(wěn)過渡，設(shè)過渡期1個月。過渡期間，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要做好藥品庫存的消化，認(rèn)真做好庫存藥品退貨、換貨、調(diào)價等相關(guān)工作。2018年8月1日后，不得再使用原庫存藥品。

河北：增補(bǔ)直接掛網(wǎng)藥品，提供10家醫(yī)療機(jī)構(gòu)紙質(zhì)證明材料

自2018年7月1日起，生產(chǎn)企業(yè)在定期增補(bǔ)直接掛網(wǎng)藥品時，除提供10家以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購記錄外，還應(yīng)分別提供10家醫(yī)療機(jī)構(gòu)紙質(zhì)證明材料（見附件）并加蓋公章。

進(jìn)口藥：部分降稅

根據(jù)國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會發(fā)布的公告，7月1日起，將洗滌用品和護(hù)膚、美發(fā)等化妝品及部分醫(yī)藥健康類產(chǎn)品進(jìn)口關(guān)稅平均稅率由8.4%降至2.9%。據(jù)了解，在稅目中，青霉素V藥、頭孢噻肟藥等藥品7月調(diào)整后最惠國稅率將降為0%，現(xiàn)行最惠國稅率多在3%-6%之間。

進(jìn)口醫(yī)療器械：需填寫中文企業(yè)名稱

2018年7月1日起，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊需填寫中文企業(yè)名稱。企業(yè)申請注冊、延續(xù)注冊、許可事項(xiàng)變更或辦理備案時，應(yīng)當(dāng)在申請表、備案表中相應(yīng)欄目內(nèi)填寫中文企業(yè)名稱

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)整理）

【藥監(jiān)新政】

浙江：械企飛檢不過關(guān)產(chǎn)品暫停交易

6月28日，浙江省藥械采購中心根據(jù)國家藥監(jiān)局的飛檢通告，發(fā)布了《關(guān)于暫停形狀記憶肋骨環(huán)抱接骨板等產(chǎn)品在線交易資格的通知》。 

 

通知稱，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于重慶欣汶醫(yī)療器械有限公司停產(chǎn)整改的通告》、《對江蘇為真生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司飛行檢查通報》，以及我省藥械集中采購工作有關(guān)規(guī)定，通過核查、公示等程序，經(jīng)研究決定，即日起暫停形狀記憶肋骨環(huán)抱接骨板等產(chǎn)品的在線交易資格。

對飛檢不過關(guān)的企業(yè)和產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局有全國統(tǒng)一要求，該行政處罰就要行政處罰，處置措施包括停產(chǎn)、停業(yè)、整改、罰款等等。

經(jīng)過一段時間的發(fā)展成熟，現(xiàn)在已經(jīng)逐漸形成新的懲罰機(jī)制：藥械招標(biāo)采購部門已在從采購端上對飛檢不過關(guān)的械企產(chǎn)品，實(shí)行第二重處罰措施。

可以預(yù)計，從今年開始，浙江省對國家飛檢不過關(guān)的醫(yī)械產(chǎn)品取消掛網(wǎng)資格的做法即將開始常態(tài)化，未來或許還會有更多省份效仿！

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)浙江省藥械采購中心整理）

 

【科研前沿】

新型算法可追蹤癌癥的擴(kuò)散過程

來自普林斯頓大學(xué)的研究人員通過研究開發(fā)出了一種新型的計算方法，其能夠幫助有效追蹤癌細(xì)胞如何從體內(nèi)一個部位擴(kuò)散到其它部位的，相關(guān)研究或?yàn)檠芯咳藛T開發(fā)抑制癌癥擴(kuò)散的新型干預(yù)手段提供新的思路和希望。

細(xì)胞的遷移就會誘發(fā)轉(zhuǎn)移性疾病的發(fā)生，其常常會誘發(fā)實(shí)體瘤中90%的患者發(fā)生死亡，闡明癌癥的轉(zhuǎn)移機(jī)制或能幫助研究人員開發(fā)出新型療法，來阻斷癌癥在機(jī)體中的擴(kuò)散。

研究者通過研究開發(fā)出一種新型算法，其能通過將細(xì)胞中的DNA序列信息進(jìn)行整合，來追蹤癌癥的轉(zhuǎn)移過程，研究者將這種算法稱之為“MACHINA”（轉(zhuǎn)移和克隆歷史整合分析）。

這種算法能幫助研究人員從目前獲得的DNA序列數(shù)據(jù)信息來推斷機(jī)體過去發(fā)生的癌癥轉(zhuǎn)移過程。通過同時追蹤細(xì)胞的突變和移動，MACHINA算法就能夠在某些患者體內(nèi)發(fā)現(xiàn)由少量細(xì)胞遷移所誘發(fā)的轉(zhuǎn)移性疾病，比如，在一個乳腺癌患者中，此前研究人員分析發(fā)現(xiàn)，患者的轉(zhuǎn)移性疾病或許源于14個分離的遷移性事件，而這種新型算法卻發(fā)現(xiàn)，肺部中單一的繼發(fā)性腫瘤會通過僅僅5個細(xì)胞的遷移來播種其余的轉(zhuǎn)移過程。

此外，多項(xiàng)額外的特性還能夠幫助改善MACHINA算法的準(zhǔn)確性，這種算法包括了一種不同遺傳特性細(xì)胞的整合模型，其是基于一定的實(shí)驗(yàn)性數(shù)據(jù)所開發(fā)的，同時這種算法還能幫助闡明來自腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞中不同DNA數(shù)據(jù)的不確定性。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

 

【重點(diǎn)新藥】

首個兒童遺傳性血管性水腫藥物Cinryze獲批

日前，美國FDA批準(zhǔn)Shire（夏爾）公司旗下Cinryze（C1酯酶抑制劑），用于6歲及以上兒童遺傳性血管性水腫（HAE）患者預(yù)防疾病發(fā)作，這是首款獲批的皮下注射型C1酯酶抑制劑（C1-INH）。

Cinryze早在2008年就被FDA批準(zhǔn)用于青少年和成年人HAE的治療。本次批準(zhǔn)進(jìn)一步擴(kuò)展了Cinryze的適用患者群為6歲及以上兒童。

大部分HAE患者的病因是由于編碼C1-INH蛋白的基因出現(xiàn)突變，導(dǎo)致其編碼產(chǎn)物C1-INH合成減少或活性降低，所以又稱為C1酯酶抑制物缺乏癥。C1-INH缺乏會導(dǎo)致緩激肽（bradykinin）的過度生成，促進(jìn)血管中的液體滲入到周圍組織中，引起血管通透性增高、血漿外滲，導(dǎo)致患者身體的不同部位反復(fù)出現(xiàn)水腫，影響患者正常生活。

由于HAE臨床表現(xiàn)復(fù)雜，極易造成誤診誤治，約有30%~50%的患者可因突發(fā)喉水腫窒息而亡。鑒于HAE潛在的致死風(fēng)險，對該疾病的預(yù)防性治療顯得尤為重要！

Cinryze的活性物質(zhì)是從人類血漿中提取的C1-INH，它通過靜脈注射被注射到患者血液中，從而提高患者血液中C1-INH水平。C1-INH治療通過替代該缺陷蛋白質(zhì)并幫助患者調(diào)節(jié)發(fā)作過程中血管舒緩激肽的釋放而解決HAE的基礎(chǔ)病因。患者每隔3~4天接受一次Cinryze的治療來預(yù)防血管性水水腫的發(fā)生。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

【藥企動態(tài)】

《2018中國生物藥研發(fā)實(shí)力排行榜》揭曉

2018年6月29日-30日，由中國藥科大學(xué)、重慶市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會指導(dǎo)，藥智網(wǎng)、中國藥房雜志社聯(lián)合主辦的《第三屆中國醫(yī)藥研發(fā)·創(chuàng)新峰會暨2018中國藥品研發(fā)實(shí)力百強(qiáng)榜發(fā)布》在重慶隆重召開，會議特別發(fā)布《2018中國藥品研發(fā)實(shí)力排行榜》，同時為上榜企業(yè)頒獎授牌。來自國內(nèi)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的群雄聚集于現(xiàn)場。

2017年共計有193個生物藥新藥申報審評審批，同比增長約73.87%。其中，申報數(shù)量最多的為1類新藥，有76個；其次為15類新藥31個、2類新藥30個。并且在這193個新藥中，批準(zhǔn)臨床的有30個，批準(zhǔn)生產(chǎn)的有2個。

 

2018年度榜單的前三甲為齊魯制藥、上海復(fù)星、上海生物制品研究所?？梢钥吹烬R魯制藥連續(xù)兩年坐擁榜單之首，上海復(fù)星三年位居亞軍之位，康希諾生物異軍突起，從2016年的47名躍升至2018的前十甲。

齊魯制藥有限公司

齊魯制藥的成功轉(zhuǎn)型和產(chǎn)業(yè)鏈的延伸，使其2017年營收突破200億元。同時，齊魯制藥在生物藥研發(fā)方面不斷加碼。據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計，齊魯制藥在2017年里就申報注冊了6個生物制品，其中5個單抗類藥物最具核心競爭力，且這些藥物均已獲批臨床；聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液為補(bǔ)充申請。

 

上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司

上海復(fù)星2017年年報顯示，全年研發(fā)投入共計152929.17萬元，較2016年增長38.26%。

上海復(fù)星2017年度的研發(fā)項(xiàng)目總計達(dá)171項(xiàng)，小分子創(chuàng)新藥10項(xiàng)、生物創(chuàng)新藥8項(xiàng)、生物類似藥14項(xiàng)；單抗藥物的研發(fā)戰(zhàn)果頗豐，6個單抗品種、11個適應(yīng)癥已于中國大陸獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，3個產(chǎn)品進(jìn)入臨床III期、1個申報生產(chǎn)的藥物（利妥昔單抗注射液）被納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請名單。重組抗VEGFR2全人單克隆抗體注射液、重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液等3款創(chuàng)新單抗均于美國、臺灣地區(qū)獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

 

研發(fā)的主力部署不僅限于單抗，上海復(fù)星也在罕見疾病、抗腫瘤等領(lǐng)域進(jìn)一步豐富完善產(chǎn)品線。2017年上海復(fù)星有8個主要研發(fā)項(xiàng)目、6項(xiàng)申報臨床申請的藥（產(chǎn)）品、1項(xiàng)申報生產(chǎn)的藥（產(chǎn)）品、4項(xiàng)已獲得臨床批件的藥（產(chǎn)）品。

 

上海生物制品研究所有限責(zé)任公司

上海生物制品研究所創(chuàng)建于1949年，其產(chǎn)品范疇主要集中在預(yù)防制品、血液制品、基因工程類、診斷試劑類等四個方面。上海生物制品研究所是流感疫苗研發(fā)、生產(chǎn)領(lǐng)域的佼佼者，并且勇于突破創(chuàng)新，加快產(chǎn)品戰(zhàn)略的升級，逐步將單抗藥物作為該公司重點(diǎn)布局產(chǎn)品之一。

上海生物制品研究所在2017年里，新藥申請有7個，補(bǔ)充申請為2個，其中有4個新藥獲批臨床。有兩款單抗藥物進(jìn)行新藥申請，分別為注射用重組抗her2人源化單克隆抗體和重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液。

 

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥智網(wǎng)整理）

仁和藥業(yè)：進(jìn)入快速增長階段的OTC龍頭

仁和藥業(yè)在優(yōu)良的激勵機(jī)制引領(lǐng)下，在豐富產(chǎn)品系列配合下，在強(qiáng)大銷售能力推動下，公司作為OTC行業(yè)龍頭企業(yè)將迎來并保持快速增長。

公司是民營控股的醫(yī)藥OTC企業(yè)，多數(shù)的子公司均有管理層持股。公司擁有748個藥品生產(chǎn)批文。此外，公司通過OEM的方式與300-500家企業(yè)合作。近年來公司的銷售團(tuán)隊逐步壯大，銷售人員過去六年的復(fù)合增長率為15%。公司主要采用控銷的銷售模式。高達(dá)兩萬人的終端推廣隊伍覆蓋二十幾萬家終端藥店，為藥店終端提供豐富產(chǎn)品組合和營銷策略，提供各種增值服務(wù)，從而提高終端粘性。

雖然2012-2013年公司經(jīng)歷業(yè)績底谷，但是過去10年公司收入、凈利潤、現(xiàn)金流整體呈現(xiàn)穩(wěn)健增長態(tài)勢，2017年公司業(yè)績逐季改善，2018年公司進(jìn)入新的增長階段。

公司盈利能力穩(wěn)定而優(yōu)良，并出現(xiàn)提升苗頭。償債能力方面，自2013年以來，公司資產(chǎn)負(fù)債率保持在16%-17%左右，處于非常低水平，并且公司最新的有息負(fù)債為零。營運(yùn)能力方面，公司應(yīng)收賬款周轉(zhuǎn)率與存貨周轉(zhuǎn)率呈現(xiàn)上升趨勢，且明顯高于行業(yè)一般水平。

增長點(diǎn)來自多方面。一、渠道的拓展。二、仁和的銷售隊伍越來越成熟，形成專業(yè)化推廣體系。三、對自產(chǎn)產(chǎn)品的聚焦。四、外延式發(fā)展。五、OTC行業(yè)的集中度提升帶來的小企業(yè)淘汰而龍頭企業(yè)增速提升。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國銀河 李平祝整理）