天圣醫(yī)藥經濟信息2018年第195期

時間：2018-09-07

2018年第195期 2018年9月7日

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【宏觀經濟】國務院常務會議釋放四大稅收利好

【醫(yī)藥新政】國辦最新政策吹風會：基藥制度五大調整完善

【醫(yī)療新政】國家衛(wèi)健委:實驗室設備不得低于2000萬元

【科研前沿】狨猴可以作為研究帕金森癥的理想模型

【重點新藥】硬皮病首種基因療法獲美FDA快速通道指定

【藥企動態(tài)】

恒瑞醫(yī)藥：紫杉醇獲批 抗腫瘤又添大品種

拜耳第二季度銷售額達94.81億歐元 完成對孟山都收購

【宏觀經濟】

國務院常務會議釋放四大稅收利好

9月6日國務院召開常務會議，確定落實新修訂的個人所得稅法的配套措施，為廣大群眾減負；決定完善政策確保創(chuàng)投基金稅負總體不增；部署打造“雙創(chuàng)”升級版，增強帶動就業(yè)能力、科技創(chuàng)新力和產業(yè)發(fā)展活力；通過《專利代理條例（修訂草案）》。

此次會議釋放四大稅收利好

利好1：關于社保稅管：在社保征收機構改革到位前，各地要一律保持現(xiàn)有征收政策不變，同時抓緊研究適當降低社保費率，確?？傮w上不增加企業(yè)負擔；

利好2：關于創(chuàng)投基金稅負：保持地方已實施的創(chuàng)投基金稅收支持政策穩(wěn)定，由有關部門結合修訂個人所得稅法實施條例，按照不溯及既往、確?？傮w稅負不增的原則，抓緊完善進一步支持創(chuàng)投基金發(fā)展的稅收政策；

利好3：關于新三板投資：加大財稅金融支持。對個人在二級市場買賣新三板股票比照上市公司股票，對差價收入免征個稅；

利好4:關于個稅減負：確定落實新修訂的個人所得稅法的配套措施，為廣大群眾減負。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據(jù)東方財富網中國基金報泰勒信息整理）

【醫(yī)藥新政】

國辦最新政策吹風會：基藥制度五大調整完善

9月5日，國務院新聞辦公室舉行國務院政策例行吹風會，請國家衛(wèi)生健康委副主任曾益新介紹完善國家基本藥物制度相關工作情況。

新的版本在5個方面有明顯的調整和完善。

第一，在目錄的遴選方面更加注重突出藥品的臨床價值，堅持動態(tài)調整和調入、調出并重，擬納入基本藥物目錄的可以是新審批上市、價格較高、但效果較好的藥品，能夠更好地滿足人民群眾的臨床疾病防治的需求。同時，也考慮到基本藥物制度已經在政府辦基層醫(yī)療機構實現(xiàn)全覆蓋，允許地方增補藥品是制度建設初期的過渡性措施。

第二，在保障供應方面更加注重發(fā)揮好政府和市場兩個方面的作用，特別是總結和借鑒近年來在藥品集中采購和解決藥品短缺方面的經驗，從鼓勵企業(yè)的技術改造、完善采購配送機制、加強短缺藥品的預警應對作出了系統(tǒng)安排。。

第三，在配備使用方面更加注重基層和二級以上的醫(yī)療機構用藥的銜接，來助力推進分級診療。同時通過醫(yī)保支付方式改革和財政補助等方式建立醫(yī)療機構和醫(yī)務人員合理診療、合理用藥的激勵約束機制。

第四，在保障質量方面更加注重與仿制藥質量和療效一致性評價聯(lián)動，強調按程序將通過了一致性評價的藥品優(yōu)先納入基本藥物目錄，逐步將未通過一致性評價的基本藥物品種調出目錄，進一步強化基本藥物是安全藥、放心藥。

第五，在降低負擔方面更加注重與醫(yī)保支付報銷政策做好銜接，兼顧公共衛(wèi)生疾病防治等方面的需要，明確基本藥物目錄內的治療性藥品，醫(yī)保部門在調整醫(yī)保目錄時，按程序將符合條件的優(yōu)先納入目錄范圍或者調整甲乙分類，逐步提高實際保障水平，最大程度減少患者藥費支出，增加群眾的獲得感。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據(jù)醫(yī)藥經濟報整理）

【醫(yī)療新政】

國家衛(wèi)健委:實驗室設備不得低于2000萬元

9月4日，國家衛(wèi)生健康委員會網站發(fā)布關于印發(fā)國家衛(wèi)生健康委員會重點實驗室管理辦法和評估規(guī)則的通知，通知中包含兩個重磅文件，一個是《國家衛(wèi)生健康委員會重點實驗室管理辦法》，另一個是《國家衛(wèi)生健康委員會重點實驗室評估規(guī)則》。 

這兩個文件牽涉到關于實驗室設備配置總金額的問題，不僅與醫(yī)院直接相關，更是直接影響到醫(yī)械企業(yè)設備產品。

要知現(xiàn)行的關于重點實驗室建設管理的規(guī)定還是2007年原衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部重點實驗室管理辦法》和《衛(wèi)生部重點實驗室評估規(guī)則》，如今11年已過去，新的文件規(guī)定有了大升級。

對比兩份相差11年的文件，一些變化值得關注。比如，實驗室的申請條件上，2007年的文件規(guī)定：重點實驗室面積一般不低于2000平方米，實驗室設備不低于1000萬元。而現(xiàn)在，設備金額翻番，必須達到2000萬元以上：重點實驗室面積一般不低于2000平方米，實驗室設備不低于2000萬元。

在依托單位上的升級是，之前要求依托大學、科研院所、醫(yī)藥衛(wèi)生機構和其他具有科技創(chuàng)新能力的機構的科研平臺，應當列入所在機構重點學科建設和發(fā)展的計劃?，F(xiàn)在依托在中國大陸境內合法注冊2年以上的獨立法人企事業(yè)單位建立，港澳地區(qū)相關機構可以合作形式積極參與重點實驗室建設，活躍性大幅提升。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會官網、筑醫(yī)臺資訊整理）

【科研前沿】

狨猴可以作為研究帕金森癥的理想模型

德克薩斯生物醫(yī)學研究所的科學家們進行的一項新研究顯示，被稱為狨猴的小型猴子可以模擬帕金森病患者的睡眠障礙，晝夜節(jié)律變化以及認知障礙等癥狀。

通過開發(fā)一種可以模擬帕金森病的運動和非運動癥狀的有效動物模型，科學家們有更好的機會了解在疾病過程中導致大腦變化的神經回路的分子機制。解剖后的磁共振成像（MRI）和分析等掃描可能會為患者提供新療法的潛在目標。

研究員通過給狨猴脖子佩戴設備用來跟蹤他們的活動和睡眠。該研究發(fā)表在最新一期的PLOS ONE期刊上。調查人員想要看看狨猴是否也可以作為非運動癥狀的有效模型。此外，科學家還對這些動物進行了錄像，以監(jiān)測它們執(zhí)行某些任務的能力以及這些能力如何隨著時間的推移而受到疾病的影響。

大多數(shù)帕金森氏癥的早期研究都是用嚙齒動物進行的，但是這種疾病有一些復雜的方面，根本無法以與人類患者相關的方式使用嚙齒動物進行調查。非人類靈長類動物至關重要在他的方面，因為我們可以清楚地看到這些癥狀是否是運動障礙（自愿運動的異常或受損），或者你可以監(jiān)測的睡眠障礙或精細運動技能。

這項研究是一個偉大的第一步，從長遠來看，需要更多的研究來擴大狨猴的這些非運動癥狀，并且可能包括其他非人類靈長類動物，如獼猴和狒狒。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點新藥】

硬皮病首種基因療法獲美FDA快速通道指定

9月5日，專注于皮膚和結締組織疾病細胞療法開發(fā)的生物公司Fibrocell Science公布稱，美國FDA已授予公司臨床開發(fā)階段候選藥物FCX-013用于中重度局限性硬皮病治療的快速通道認定。

中重度局限性硬皮病屬于一種慢性自身免疫性皮膚病，表現(xiàn)為過度產生細胞外基質，特別是膠原蛋白，導致皮膚和結締組織增厚。局限性硬皮病包括幾種亞型，可根據(jù)病變的深度和類型進行分類。其中重度類型包括任何影響功能或產生不適、緊張和疼痛癥狀的亞型疾病。

此前，美國FDA已授予FCX-013用于治療局限性硬皮病孤兒藥物稱號，并授予該藥物用于治療中至重度局限性硬皮病兒科罕見病資格認定。

此外，Fibrocell還在開發(fā)用于治療隱性營養(yǎng)不良性大皰性表皮松解癥(RDEB)的療法FCX-007，目前正在1/2期臨床試驗的2期階段進行評估。FCX-007和FCX-013均為Fibrocell與Precigen合作開發(fā)的療法。

FCX-013是Fibrocell公司臨床階段基因療法候選產品，擬用于治療中、重度局限性硬皮病。該療法是一種使用慢病毒及基質金屬蛋白酶1(MMP-1)進行基因修飾的自體成纖維細胞，基質金屬蛋白酶1是一種負責分解膠原的蛋白。FCX-013采用了Precigen公司的專利化RheoSwitch Therapeutic System，用于控制局部硬皮病皮損部位的蛋白表達。FCX-013被設計用于在纖維病變部位皮下注射，轉基因成纖維細胞會產生MMP-1來分解過多的膠原堆積。Fibrocell已計劃在美國賓夕法尼亞州Exton的cGMP細胞制造工廠生產FCX-013。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

【藥企動態(tài)】

恒瑞醫(yī)藥：紫杉醇獲批 抗腫瘤又添大品種

恒瑞醫(yī)藥近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊批件》，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）獲批生產批件。

紫杉醇（白蛋白結合型）適應癥為聯(lián)合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療后6個月內復發(fā)的乳腺癌，是對紫杉醇傳統(tǒng)劑型進行創(chuàng)新改造之后的優(yōu)效產品。相對傳統(tǒng)劑型以及脂質體劑型，其擁有明顯的優(yōu)勢，擁有更優(yōu)秀的藥效，并最大程度上減少了傳統(tǒng)劑型及脂質體劑型產生的過敏反應，患者在注射過程中擁有最優(yōu)的舒適度。該品種原研產品（Abraxane）由Celgene公司于2005年獲得FDA上市批準，2013年獲得CFDA國內上市批準。該產品全球銷售額持續(xù)增長，已連續(xù)3年銷售額超10億美元，2017年全球銷售額為12.8億美元，2020年有望超20億美元。

2017年國內所有紫杉醇類產品（包含多西他賽）銷售額約90億元，原研產品Abraxane國內銷售額為17億元。國產仿制產品獲批上市后將快速放量取代原研產品與傳統(tǒng)劑型產品，未來國內市場空間有望達到30億元，占整個紫杉醇類藥物市場規(guī)模1/3比例。預計該品種獲批后公司將成為國內該品種最大的銷售企業(yè)，峰值銷售額或將突破15億元。

2018年或將成為公司創(chuàng)新藥發(fā)展歷程中的重要節(jié)點，全年有望獲批3個創(chuàng)新藥與1個重磅仿制藥。2018年1月至今，公司獲批19K、吡咯替尼、紫杉醇（白蛋白），PD-1也有望于年底獲批，這些品種均有望于2019年通過談判形式進入醫(yī)保目錄，實現(xiàn)快速放量，推動公司進入新的發(fā)展周期。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據(jù)西南證券 朱國廣,陳進整理）

拜耳第二季度銷售額達94.81億歐元 完成對孟山都收購

近日，拜耳發(fā)布了2018年第二季度財報，報告期內，集團的銷售額增長8.5%，達到94.81億歐元。根據(jù)報告，銷售額增長8.8%。不計特殊項目的息稅折舊攤銷前利潤增加3.9%，至23.35億歐元。匯率的不利影響使收益減少了約1.3億歐元。息稅前利潤下降了7.7%，至13.51億歐元，其中包含3.63億歐元的特殊費用（2017年第二季度：2.44億歐元），主要來源于與收購孟山都相關的支出。凈收益下降34.7%，至7.99億歐元。

報告期內，拜耳以630億美元（包括孟山都的待償還債務）完成了對孟山都的歷史性收購。財報指出，即使不考慮新收購的孟山都業(yè)務，其經營業(yè)績亦有所增長。經匯率與資產組合調整后，四大業(yè)務中有三項業(yè)務的銷售額有所增加。

第二季度集團處方藥業(yè)務銷售額增長3.1%達到42.17億歐元。處方藥業(yè)務不計特殊項目的息稅折舊攤銷前利潤下降8%，降至13.63億歐元。經匯率調整后，盈利下降4.3%。主要歸因于研發(fā)和銷售費用的增加、暫時性供應中斷及與所售產品的成本上升。

自我保健產品（健康消費品）的銷售額下降了1.4%，至14.13億歐元。亞太地區(qū)業(yè)務恢復增長，然而，該地區(qū)的銷售額增長量未能完全抵消其他市場的下滑量，尤其是歐洲/中東/非洲和北美市場的下滑量。

健康消費品業(yè)務不計特殊項目的息稅折舊攤銷前利潤下降18.5%，至2.56億歐元，經匯率調整后下降14.6%，主要原因是產量下降和銷售成本上升，部分原因是產品結構發(fā)生了變化。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞整理）