天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第126期

時間：2018-06-01

 

 

2018年第126期 2018年6月1日

 

 

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【宏觀經(jīng)濟(jì)】美聯(lián)儲加息預(yù)期強(qiáng)烈 新興經(jīng)濟(jì)體或迎來加息潮

【醫(yī)藥新政】醫(yī)保局正式掛牌：將加速醫(yī)藥分開 規(guī)則顛覆格局將巨變 

【科研前沿】日本科學(xué)家計劃利用iPSCs治療心臟病

【重點新藥】恒瑞醫(yī)藥磺達(dá)肝癸鈉注射液接連獲FDA和CFDA批準(zhǔn)

【藥企動態(tài)】

華蘭生物：EV71疫苗獲批臨床 疫苗布局不斷完善

安科生物：布局溶瘤病毒 腫瘤治療平臺又一拼圖

中國醫(yī)藥：收購新興醫(yī)藥和長城制藥部分股權(quán)

 

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

美聯(lián)儲加息預(yù)期強(qiáng)烈 新興經(jīng)濟(jì)體或迎來加息潮

今年4月中旬以來，美元持續(xù)走強(qiáng)。5月29日，美元指數(shù)更是一度突破95關(guān)口，刷新6個半月高位。美元走強(qiáng)沖擊了匯市、債市。歷史上美元的歷次上漲周期，都會引發(fā)金融市場動蕩。

與此同時，美聯(lián)儲最新發(fā)布被稱為“褐皮書”的全國經(jīng)濟(jì)形勢調(diào)查報告顯示，今年4月底至5月初，美國經(jīng)濟(jì)繼續(xù)溫和擴(kuò)張，制造業(yè)擴(kuò)張明顯提速。也再次增強(qiáng)了美聯(lián)儲在6月加息的預(yù)期。

自2015年12月啟動本輪加息周期以來，美聯(lián)儲已加息6次，并開啟縮減資產(chǎn)負(fù)債表計劃，以逐步退出金融危機(jī)后出臺的超寬松貨幣政策。

此輪美元重回上漲軌道且漲勢凌厲，對金融市場的沖擊已經(jīng)顯現(xiàn)。

影響最直接的匯市方面，對外部融資需求較高的新興市場國家首當(dāng)其沖遭遇重創(chuàng)。首先崩盤的是阿根廷，年初至今，阿根廷比索兌美元匯率下滑逾30%，其中5月下跌20%；第二個倒下的是土耳其，4月中旬以來，土耳其里拉兌美元貶值逾20%。此外，過去一個月以來，巴西、墨西哥、南非等新興市場國家貨幣均在美元升值壓力下，出現(xiàn)不同程度的貶值和資金外流。

美元走強(qiáng)還讓投資者對美元債務(wù)高筑的新興市場償債能力產(chǎn)生焦慮，并使新興市場債市遭遇血洗。新興市場股市同樣也不樂觀，伴隨美元走強(qiáng)，泰國、馬來西亞、印尼、越南等東南亞股市，東歐的匈牙利、捷克和南美的巴西等國家的股市都出現(xiàn)持續(xù)下跌，部分國家更是股債雙殺。這與美元走強(qiáng)導(dǎo)致的資金外流不無關(guān)系。

迫不得已之下，許多新興經(jīng)濟(jì)體央行正在通過提高利率來應(yīng)對美元的升值。阿根廷央行在6天里花費(fèi)50億美元干預(yù)匯市，更曾在10天時間里加息3次，從32.5%上調(diào)至40%。土耳其是緊接其后“暴雷”的國家，土耳其央行緊急宣布將后期流動性窗口(LLW)貸款利率上調(diào)300個基點，從13.5%漲至16.5%。印尼央行在兩周內(nèi)連續(xù)兩次加息，把作為基準(zhǔn)的7天回購利率從4.25%上調(diào)到4.75%，墨西哥央行也將基準(zhǔn)利率從7%增加到7.25%。

這些新興市場國家被迫加息必將加大資金運(yùn)營成本、加重負(fù)債壓力，或?qū)⒁l(fā)實體經(jīng)濟(jì)破產(chǎn)潮、失業(yè)潮等一些列經(jīng)濟(jì)社會問題。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)證券時報、中國證券報、東方財富網(wǎng)信息綜合整理）

 

【醫(yī)藥新政】

醫(yī)保局正式掛牌：將加速醫(yī)藥分開 規(guī)則顛覆格局將巨變

5月31日，國家醫(yī)療保障局正式掛牌。胡靜林任局長，施子海、陳金甫、李滔任副局長。

▍藥企最關(guān)注的醫(yī)保局，來了！

今年3月，國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案正式發(fā)布，明確組建國家醫(yī)療保障局。

由于涉及面廣，因此國家醫(yī)保局的一舉一動，成為近段時間業(yè)界最為關(guān)注的焦點。

因為國家醫(yī)保局能主導(dǎo)藥品集中采購、醫(yī)保目錄等市場準(zhǔn)入；將采取藥品中標(biāo)價格與醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)緊密捆綁的方式直接決定藥價；擁有從源頭控制費(fèi)用的權(quán)利，對于此前用量大的藥品、輔助用藥將有直接的控制權(quán)等。

可以說，醫(yī)保將從多個角度，直接影響藥企，甚至關(guān)乎企業(yè)命運(yùn)。而其中的掌舵者，就是國家醫(yī)保局。

▍醫(yī)保局，將加速推進(jìn)醫(yī)藥分開

國家醫(yī)保局的正式成立和掛牌，打破醫(yī)保三足鼎立格局，將進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)改，加速醫(yī)藥分開。

在新的醫(yī)保付費(fèi)制度下，醫(yī)院對醫(yī)生的績效考核必然會發(fā)生較大轉(zhuǎn)變：由過去通過過度診療、大處方、開高價藥為醫(yī)院帶來較大效益，轉(zhuǎn)變?yōu)楹侠碓\療、少開藥、開性價比高的藥，為醫(yī)院帶來較好的效益。

在新的醫(yī)保付費(fèi)機(jī)制的激勵和約束下，醫(yī)院自然會產(chǎn)生主動降低藥品采購價格、少開藥的內(nèi)生動力。這就為實現(xiàn)“醫(yī)藥分開”提供了具有可操作性的政策基礎(chǔ)。

 

這是多年以來，我國醫(yī)保支付改革在操作層面邁出非常重要的一步。

關(guān)于過去長期以來醫(yī)保按服務(wù)項目付費(fèi)，在現(xiàn)有按項目的醫(yī)保付費(fèi)機(jī)制下，某種程度上雖然能夠調(diào)動醫(yī)療服務(wù)提供者的工作積極性，但很容易發(fā)生醫(yī)生誘導(dǎo)需求和促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供過度醫(yī)療的現(xiàn)象。

同時，長期以來，我國醫(yī)保對醫(yī)院的付費(fèi)方式采取按項目支付，醫(yī)生存在過度診療、大處方、青睞高價藥現(xiàn)象，以獲得灰色收益，并與醫(yī)院“以藥養(yǎng)醫(yī)”的經(jīng)營方式一致。醫(yī)院缺乏降低醫(yī)療、藥品費(fèi)用的內(nèi)生動力，醫(yī)保機(jī)構(gòu)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的約束作用非常有限，盡管各方呼吁醫(yī)藥分開多年，但推進(jìn)的速度較慢。

在新的醫(yī)保付費(fèi)制度下，醫(yī)院對醫(yī)生的績效考核必然會發(fā)生較大轉(zhuǎn)變：由過去通過過度診療、大處方、開高價藥為醫(yī)院帶來較大效益，轉(zhuǎn)變?yōu)楹侠碓\療、少開藥、開性價比高的藥，為醫(yī)院帶來較好的效益。在新的醫(yī)保付費(fèi)機(jī)制的激勵和約束下，醫(yī)院自然會產(chǎn)生主動降低藥品采購價格、少開藥的內(nèi)生動力。

這就為實現(xiàn)“醫(yī)藥分開”提供了具有可操作性的政策基礎(chǔ)。而長期以來靠藥品高定價、渠道空間大拉動銷售的傳統(tǒng)藥品營銷方式也將被顛覆，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營行為將產(chǎn)生革命性影響。

隨著明確臨床路徑的疾病越來越多，納入按病種付費(fèi)的病種也必將越來越多，預(yù)計95%的藥品都將被覆蓋在按病種付費(fèi)為主的多元付費(fèi)方式之下。

隨著統(tǒng)管“招標(biāo)、醫(yī)保、藥價”的國家醫(yī)保局正式掛牌，醫(yī)藥分開將加速推進(jìn)，國家醫(yī)保局也注定要在醫(yī)改進(jìn)程中發(fā)揮巨大作用，徹底影響所有醫(yī)藥人。

▍領(lǐng)導(dǎo)班子已確認(rèn)，帶來什么信號？

醫(yī)保局的成立有利于理順多年來復(fù)雜的利益糾葛，可以整合城鎮(zhèn)職工、城鎮(zhèn)居民、新農(nóng)村合作醫(yī)療、醫(yī)療救助等醫(yī)療保險，并且將醫(yī)?；?、價格、采購三大權(quán)力融為一體，很可能將重塑健康產(chǎn)業(yè)（醫(yī)療衛(wèi)生、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)等）利益新格局。

四位局領(lǐng)導(dǎo)，三位是經(jīng)濟(jì)學(xué)背景，一位是醫(yī)學(xué)背景。這可能預(yù)示著未來的醫(yī)療保險政策設(shè)計經(jīng)濟(jì)學(xué)的思路將成為主流，但是醫(yī)學(xué)思路也會進(jìn)行平衡。也就是會側(cè)重關(guān)注醫(yī)?；鸬陌踩⒔档统杀荆ㄒ簿褪轻t(yī)療保險控費(fèi)）問題。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)整理）

 

【科研前沿】

日本科學(xué)家計劃利用iPSCs治療心臟病

5月29日，日本科學(xué)家們第一次獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)，將使用誘導(dǎo)性多能干細(xì)胞（iPSCs）治療心臟病。這是iPSCs繼黃斑變性之后的第二個臨床應(yīng)用。

誘導(dǎo)性多能干細(xì)胞（iPSCs）是日本京都大學(xué)的科學(xué)家山中伸彌團(tuán)隊研發(fā)的一種類似于胚胎干細(xì)胞（ESCs）的細(xì)胞類型。自2006年問世以來，iPSCs就被認(rèn)為是再生醫(yī)學(xué)的新力量，可以避開胚胎干細(xì)胞的倫理擔(dān)憂，降低免疫排斥風(fēng)險。

2014年，日本理化學(xué)研究所（RIKEN）干細(xì)胞臨床研究員Masayo Takahashi團(tuán)隊曾成功利用來源于自體的誘導(dǎo)性多能干細(xì)胞治療年齡相關(guān)性黃斑變性。但是因為安全問題，該試驗在完成首例之后就被暫停了。2017年，RIKEN研究所再度創(chuàng)新，啟動基于異體iPSCs治療黃斑變性的臨床試驗。

現(xiàn)在，大阪大學(xué)的心臟外科醫(yī)生Yoshiki Sawa團(tuán)隊基于15年的研究累積，計劃利用這一革命性的細(xì)胞重編程技術(shù)治療心臟病。5月16日，日本衛(wèi)生部為其開通“綠燈”——批準(zhǔn)將來源于iPSCs的薄片組織移植給受損心臟。

Yoshiki Sawa團(tuán)隊利用誘導(dǎo)性多能干細(xì)胞構(gòu)建了一張囊括1億個心肌細(xì)胞的薄片（sheet）。在先前的研究中，他們將這一細(xì)胞薄片移植到豬的心臟上，結(jié)果證實，這些多能干細(xì)胞能夠改善心臟的功能。

不過，這些外源細(xì)胞似乎并沒有融入原有的心臟組織中。相反，它們會釋放生長因子，促進(jìn)受損心肌的再生。

研究團(tuán)隊認(rèn)為，細(xì)胞薄片的一個優(yōu)點是能夠構(gòu)建自己的細(xì)胞基質(zhì)，并保持其結(jié)構(gòu)，從而不需要額外的支架。

據(jù)悉，被批準(zhǔn)的臨床試驗將于2019年開展，預(yù)計有3位患者接受治療。之后，Yoshiki Sawa團(tuán)隊將繼續(xù)申請，使臨床試驗規(guī)模擴(kuò)大至7-10人。如果被證實安全，這一療法將在日本再生醫(yī)學(xué)的快速通道系統(tǒng)（fast-track system for regenerative medicine）下進(jìn)入商業(yè)化銷售。

這一快速通道系統(tǒng)于2014年推出，旨在加速救命療法的可獲得性。但是批評者表示，該系統(tǒng)存在缺陷，因為它允許治療在尚未獲得足夠有效且安全的數(shù)據(jù)之前，就商業(yè)化給患者。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物探索整理）

 

【重點新藥】

恒瑞醫(yī)藥磺達(dá)肝癸鈉注射液接連獲FDA和CFDA批準(zhǔn)

5月31日晚，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，于近日收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的磺達(dá)肝癸鈉注射液的《藥品注冊批件》。值得注意的是，此前（5月18日），該品種已獲得美國 FDA 批準(zhǔn)文號。

磺達(dá)肝癸鈉能選擇性抑制抗凝血酶 III（ATIII）介導(dǎo)的因子 Xa，顯現(xiàn)抗凝血效應(yīng)，適用于預(yù)防髖骨骨折手術(shù)（包括延長預(yù)防），髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)，膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)或腹部手術(shù)的患者的深靜脈血栓形成（DVT），以及聯(lián)合華法林治療 DVT 或急性肺栓塞。

磺達(dá)肝癸鈉注射液由美國公司 MYLAN IRELAND LTD.開發(fā)，最早于 2001 年 12 月7 日獲得 FDA 批準(zhǔn)上市銷售。2009 年英國 Glaxo Group Ltd 的 ARTIXTRA（安卓）在中國獲批上市，于 2015 年變更為愛爾蘭 Aspen Notre Dame de Bondeville 公司的的 ARTIXTRA（安卓）。

除恒瑞醫(yī)藥外，國內(nèi)另有正大天晴、天津紅日、信泰制藥、遼寧海思科等多家企業(yè)提交了 6 類申請，目前暫無國內(nèi)企業(yè)獲批。

經(jīng)查詢 IMS 數(shù)據(jù)庫，2017 年磺達(dá)肝癸鈉注射液在中國市場銷售額約為 294 萬美元，美國市場銷售額約為 6,953 萬美元，全球市場銷售額約為 1.9 億美元。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>

【藥企動態(tài)】

華蘭生物：EV71疫苗獲批臨床 疫苗布局不斷完善

2018年5月31日，華蘭生物控股子公司疫苗公司取得吸附手足口?。‥V71型）滅活疫苗（Vero細(xì)胞）的臨床試驗批件，并將盡快組織實施臨床試驗。

 

手足口病缺乏有效藥物對癥治療，被我國列為丙類傳染病，1歲組發(fā)病率超過3,000/10萬。EV71疫苗是我國自主研發(fā)的創(chuàng)新疫苗品種，目前生產(chǎn)企業(yè)有昆明所、北京科興及武漢所。EV71疫苗自2015年12月獲批上市后，實現(xiàn)快速銷售放量，2017年批簽發(fā)量近1,500萬支，我們測算對應(yīng)市場規(guī)模約25億元。公司EV71疫苗獲批上市后，將進(jìn)一步豐富疫苗產(chǎn)品管線，提升疫苗業(yè)務(wù)盈利能力。此外，公司還有CA16型滅活疫苗及EV71型、CA16型雙價滅活疫苗處于臨床申請評審階段，上市后有望助力公司實現(xiàn)差異化競爭。

公司是國內(nèi)首家獲得四價流感疫苗樣品檢驗合格報告的企業(yè)，有望于6月份獲批上市。公司擁有國內(nèi)最大的流感疫苗生產(chǎn)基地，四價流感疫苗年產(chǎn)能達(dá)3,000萬人份；2017年三價流感疫苗批簽發(fā)量超600萬人份，市場份額居行業(yè)首位。四價流感疫苗保護(hù)率明顯優(yōu)于現(xiàn)有三價疫苗，上市后有望對三價疫苗形成明顯替代，進(jìn)而為公司帶來巨大業(yè)績彈性。白蛋白進(jìn)口、“兩票制”等因素使我國血制品行業(yè)發(fā)展趨緩。但國內(nèi)人均用量遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家、二三線市場滲透率極低、同時新醫(yī)保提高患者可及性，血制品長期供需缺口仍然存在。公司正在不斷加強(qiáng)血制品渠道建設(shè)，銷售人員數(shù)量與銷售費(fèi)用率持續(xù)增加，隨著銷售渠道的理順及二三線市場的有效開拓，血制品業(yè)務(wù)發(fā)展穩(wěn)步向好。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)東北證券 劉舒暢,崔潔銘整理）

 

安科生物：布局溶瘤病毒 腫瘤治療平臺又一拼圖

近日，安科生物補(bǔ)充與參股子公司元宋生物（20%股權(quán)）關(guān)聯(lián)交易的公告，另外創(chuàng)始人劉新垣院士持有66g%股權(quán)，章康健、顧錦法、倪愛民等6名元宋生物核心團(tuán)隊持有131%股權(quán)。

2016年9月20日，公司與上海希元生物簽訂《技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同》，擬出資人民幣1000萬元受讓希元生物持有的重組人腫瘤靶向基因一病毒株(ZD55-IL-24)及所有研究的技術(shù)資料及專利成果，以及與第三方簽訂的委托合同及提交的研究成果，并協(xié)助公司取得臨床批件和生產(chǎn)批件。同時，公司擬以自有資金人民幣3，000萬元對希元生物進(jìn)行增資，取得20%股權(quán)，目前希元生物已更名為元宋生物。

1）溶瘤病毒是一類經(jīng)過基因工程改造的病毒，這類病毒能夠特異性侵入腫瘤細(xì)胞并在其中大量復(fù)制，在復(fù)制過程中裂解腫瘤細(xì)胞。此外，溶瘤病毒大量復(fù)制后會刺激機(jī)體產(chǎn)生免疫反應(yīng)，募集并活化腫瘤浸潤性淋巴細(xì)胞(TIL)，進(jìn)一步對腫瘤產(chǎn)生殺傷作用。與其它腫瘤療法相比，溶瘤病毒具有復(fù)制高效、殺傷效果好、毒副作用小等優(yōu)勢。

2）元宋生物董事長劉新垣院士是中國科學(xué)院、烏克蘭科學(xué)院和第三世界科學(xué)院院士，于2001年在國際上首創(chuàng)“癌癥的靶向基因一病毒治療(CTGVT)”及其雙基因CTGVT-DG策略，其重組人腫瘤靶向基因一病毒（ZD55-IL-24）目前處于臨床前研究。

3)1+1>2，元宋生物溶瘤病毒與公司腫瘤在研產(chǎn)品線（CAR-T/PD-1）高度協(xié)同，聯(lián)合治療前景廣闊。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)平安證券 魏巍,葉寅整理）

 

中國醫(yī)藥：收購新興醫(yī)藥和長城制藥部分股權(quán) 

中國醫(yī)藥公司擬以現(xiàn)金2458萬元收購北京長城制藥有限公司51%的股權(quán)，2.52乙元收購上海新興醫(yī)藥股份有限公司26.61%的股權(quán)，共計出資2.77億元。

收購長城制藥51%股權(quán)，完善公司中成藥業(yè)務(wù)：長城制藥是一家中成藥公司，主要品種有小兒清肺化痰顆粒、丹七軟膠囊、靈芝孢子粉膠囊、脊痛寧膠囊、清淋顆粒等。公司擬以現(xiàn)金2458萬元收購北京長城制藥有限公司51%的股權(quán)，長城制藥2017年收入為7804萬元，凈利潤為16.6萬元，由于該子公司2016年GMP改造停產(chǎn)，2017年尚未完全恢復(fù)，導(dǎo)致了凈利潤較低。根據(jù)公司以往業(yè)績，預(yù)計恢復(fù)正常后收入能過億，凈利潤在百萬級別。

收購新興醫(yī)藥26.61%股權(quán)，公司優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)再添一員：公司擬以2.52億元收購上海新興醫(yī)藥股份有限公司26.61%的股權(quán)。該公司2017年收入為1.87億元(+6.8%)，凈利潤為5771萬元(+3.8%)，本次收購PE為16倍。新興醫(yī)藥下面有4家單采血漿站，分別位于懷化、江西余干、福建三明、浙江臺州。新興醫(yī)藥可生產(chǎn)11個品種，30個規(guī)格的血液制品，是國內(nèi)產(chǎn)品最齊全的血液制品公司之一。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)平安證券 葉寅,張熙整理）