天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第127期

時間：2018-06-04

 

 

2018年第127期 2018年6月4日

 

 

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【宏觀經(jīng)濟】央行決定擴大MLF擔保品范圍 修復債市再融資功能

【醫(yī)藥新政】退燒針柴胡注射液兒童被禁用 業(yè)內：逐漸退出公立醫(yī)院 

【科研前沿】小蘇打或能中和癌癥組織的酸性環(huán)境 增強癌癥療法的抗癌潛能

【重點新藥】綠葉旗下Vela診斷公司液體活檢產(chǎn)品Sentosa? SX獲CFDA批準

【藥企動態(tài)】

康芝藥業(yè)擬3.2億元收購廣州瑞瓴100%股權

恒瑞醫(yī)藥：長效粒細胞刺激因子獲批上市 重磅品種不斷兌現(xiàn)

華海藥業(yè)：纈沙坦片獲批，口服制劑出口轉報路徑打通

 

 

【宏觀經(jīng)濟】

央行決定擴大MLF擔保品范圍 修復債市再融資功能

日前，央行發(fā)布公告稱，為進一步加大對小微企業(yè)、綠色經(jīng)濟等領域的支持力度，促進信用債市場健康發(fā)展，中國人民銀行決定適當擴大中期借貸便利(MLF)擔保品范圍。

中期借貸便利(Medium-term Lending Facility，MLF)是中央銀行提供中期基礎貨幣的貨幣政策工具，對象為符合宏觀審慎管理要求的商業(yè)銀行、政策性銀行，可通過招標方式開展。發(fā)放方式為質押方式，并需提供國債、央行票據(jù)、政策性金融債、高等級信用債等優(yōu)質債券作為合格質押品。

此次新增的擔保品主要包括：

一是不低于AA級的小微、綠色和“三農”金融債券；

二是AA+、AA級公司信用類債券，包括企業(yè)債、中期票據(jù)、短期融資券等；三是優(yōu)質的小微企業(yè)貸款和綠色貸款。

央行有關負責人表示，此次擴大MLF擔保品范圍，主要出于三方面考慮：

一是突出了小微企業(yè)債、綠色債以及小微企業(yè)貸款、綠色貸款并優(yōu)先接受為擔保品，有利于引導金融機構加大對小微企業(yè)、綠色經(jīng)濟等領域的支持力度，緩解小微企業(yè)融資難、融資貴問題。

二是在公司信用類債券方面，從以前只接受最高等級的AAA級債券擴大到接受AA+、AA級債券，有利于平等對待各類發(fā)債主體，促進信用債市場健康發(fā)展。

三是增加了AA+、AA級信用債以及小微企業(yè)貸款、綠色貸款作為MLF擔保品，可以在一定程度上緩解部分金融機構高等級債券不足的問題。

針對此次擴大MLF擔保品范圍，央行強調，將繼續(xù)實施穩(wěn)健中性的貨幣政策，保持流動性合理穩(wěn)定，引導貨幣信貸和社會融資規(guī)模平穩(wěn)適度增長，為高質量發(fā)展和供給側結構性改革營造適宜的貨幣金融環(huán)境。

此次MLF擔保品擴容，意在修復債券市場正常的再融資功能，助力三大攻堅戰(zhàn)，但從總量上并未改變貨幣政策穩(wěn)健中性的基調。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)證券日報信息整理）

 

【醫(yī)藥新政】

退燒針柴胡注射液兒童被禁用 業(yè)內：逐漸退出公立醫(yī)院

日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)文，要求修訂柴胡注射液說明書。在眾多修訂內容中除了增加警示語以及新增8種不良反應外，在“禁忌”一項中明確標注“兒童禁用”。而此前柴胡注射液是世界上首個中藥注射劑品種，至今已臨床應用70多年，其作為“退燒針”在兒童發(fā)熱治療中應用普遍。

未被WHO納入兒童退熱藥

據(jù)了解，目前世界衛(wèi)生組織（WHO）僅推薦布洛芬、對乙酰氨基酚作為安全有效的解熱藥在兒科使用。

藥監(jiān)局公告要求柴胡注射液應在“不良反應”項目中增加過敏反應、全身性反應、皮膚及其附件反應等8大類內容，其中包括可能引起的過敏性休克、心悸、暈厥、抽搐等不良反應癥狀。此外，在“注意事項”中增添“應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓”等提示語。

據(jù)不完全統(tǒng)計，不論是兒童，還是成人，都有可能出現(xiàn)注射柴胡后過敏的狀況，致殘甚至死亡。

從上世紀八九十年代開始他周圍的大型公立醫(yī)院逐漸停止使用柴胡注射液，目前三甲醫(yī)院已經(jīng)不使用了，省市縣級的兒科醫(yī)生也不再將柴胡注射液作為常用藥。

 

非等級醫(yī)院使用較多

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，目前柴胡注射液有78個批文，涉及山西晉新雙鶴藥業(yè)有限責任公司、國藥集團宜賓制藥有限責任公司、神威藥業(yè)（四川）有限公司等75家藥企。

雖然柴胡注射液涉及的藥企達75家，但此次修改說明書從短期來看對于柴胡注射液行業(yè)企業(yè)影響有限，即使是主要生產(chǎn)企業(yè)，柴胡注射液并不是公司的核心業(yè)務，且柴胡注射液體量小，因此總體影響有限。

柴胡注射液在等級醫(yī)院用量不大，部分診所可能還有使用。絕大部分的清熱解毒、心腦血管中藥注射劑被限二級以上醫(yī)院使用，基層用量將會大幅減少。

近年來，由于安全問題頻出，我國相關部門加強了對中藥注射劑的監(jiān)管力度。2017年2月，新版國家醫(yī)保目錄正式發(fā)布，目錄中包含的49個中藥注射劑中有39個受到不同程度的限制。

國家相關政策的收緊，目前對中藥注射劑的市場銷售產(chǎn)生了顯著影響。華潤三九在近日發(fā)布的投資者關系活動記錄表中表示，中藥注射劑占總體營收上比例已下降，比例約為8%；同時中藥注射劑和輔助用藥市場受大環(huán)境影響整體不佳，第一季度表現(xiàn)低于預期，長期并不樂觀，未來可能還會小幅下滑，目前正在穩(wěn)定市場規(guī)模。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)每日經(jīng)濟新聞整理）

 

【科研前沿】

小蘇打或能中和癌癥組織的酸性環(huán)境 增強癌癥療法的抗癌潛能

近日，一項刊登在國際雜志Cell上的研究報告中，來自路德維格癌癥研究所的科學家們通過研究揭開了一種新型機制，即隨著缺氧組織的酸性越來越強，細胞是如何進入休眠狀態(tài)的，相關研究或能幫助研究人員開發(fā)新型癌癥療法，大塊的實體瘤經(jīng)常會發(fā)生缺氧，這些實體瘤中的細胞常常被認為是引發(fā)癌癥耐藥性和疾病復發(fā)的主要原因。

作為對酸性細胞的反應，在正常條件下關閉mTORC1信號開關或能在給予細胞生長和分裂“綠燈”之前來評估細胞營養(yǎng)物質的可用性，這類事件能夠關閉細胞中蛋白質的產(chǎn)生、阻斷細胞代謝和生物鐘的功能，并且促進細胞進入休眠狀態(tài)；這種酸介導的效應可能很容易就會被逆轉，這一發(fā)現(xiàn)或能幫助改善當前多種癌癥療法。

在酸性條件下，對免疫療法非常重要的機體T細胞的激活也會受到類似的損傷，為此研究人員開始對氧氣匱乏和細胞生物鐘進行研究，他們希望能夠發(fā)現(xiàn)一種新機制來幫助闡明組織中的壓力環(huán)境如何關閉諸如細胞生物鐘等功能，本文研究結果或能幫助研究人員利用小蘇打來有效逆轉癌癥組織中的酸性環(huán)境，從而使得休眠中的癌細胞對當前療法變得敏感。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物谷整理）

 

【重點新藥】

綠葉旗下Vela診斷公司液體活檢產(chǎn)品Sentosa? SX獲CFDA批準

綠葉生命科學集團近期宣布，旗下新加坡Vela診斷公司自主研發(fā)的游離DNA(Cell-free DNA, cfDNA)液體試劑盒Sentosa? SX已正式獲得國家市場監(jiān)督管理總局批準。無獨有偶，Sentosa? SX于去年年底亦獲歐盟批準。此次獲批標志著Vela先進的液體活檢技術已得到國際及國內監(jiān)管機構的廣泛認可。

近年來，cfDNA作為液體活檢內容之一，在癌癥早期診斷與后期評價癌癥藥物療效、以及孕婦無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測中起著非常重要的作用。

cfDNA存在于血液，多是在身體的細胞或者白血球凋亡時釋放出來，通常濃度很低。健康人中，這些DNA基本無害，會很快被自身清理掉。在特定的生理條件或疾病過程中，有相當一部分cfDNA會與在健康的時候不同。因此，也可通過cfDNA的含量變化，反過來對這類型疾病進行評估。

Sentosa? SX提取試劑盒用于提取人體血漿中的循環(huán)游離DNA。除了可恢復大小為170bp的cfDNA片段以外，該試劑盒還能發(fā)現(xiàn)血液中的低頻DNA變異片段。提取后的DNA可用于后續(xù)檢測 BRAF V600E 等位基因上低至5%的突變概率。

Sentosa? SX提取試劑盒可用于聚合酶鏈式反應（PCR）和新一代測序（NGS）技術，并在Sentosa? SX101系統(tǒng)中使用。Sentosa? SX101系統(tǒng)是Vela檢測公司自主研發(fā)的一種采用開放式通道的多功能液體處理平臺，領先于全球同類產(chǎn)品。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)整理）

【藥企動態(tài)】

康芝藥業(yè)擬3.2億元收購廣州瑞瓴100%股權

6月1日，康芝藥業(yè)發(fā)布公告稱，其擬使用現(xiàn)金3.2億元收購廣州瑞瓴100%股權，以間接持有九洲醫(yī)院51%股權及和萬家婦產(chǎn)醫(yī)院51%股權。

 

公告分析稱，雖目前消費者市場廣闊，但由于設備配置、人員配置、申請周期和專家評審等多方面的原因的限制，現(xiàn)在要取得輔助生殖牌照具有一定的壁壘，而采用設立新的醫(yī)院并申請取得輔助生殖牌照的方式周期過長，可能錯過政策初期市場對輔助生殖的迫切需求。

因此，收購經(jīng)營類似九洲醫(yī)院與和萬家醫(yī)院這些具有數(shù)年輔助生殖牌照的醫(yī)院，是相關行業(yè)的上市公司迅速參與國家政策鼓勵行業(yè)的選擇。同時，具備一定口碑和業(yè)務規(guī)模的輔助生殖醫(yī)院具有一定的溢價，也是市場供需關系的正常體現(xiàn)。

康芝藥業(yè)成立于1994年1月，總部位于海南，董事長為洪江游。它于2010年5月26日在深交所掛牌上市，是一家以兒童藥為主業(yè)的上市公司，主要從事兒童藥的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售業(yè)務。

近年來，康芝藥業(yè)奉行“做醫(yī)藥精品,做專業(yè)市場”的經(jīng)營策略，積極踐行“兒童大健康戰(zhàn)略”和“精品戰(zhàn)略”，致力于打造中國兒童大健康產(chǎn)業(yè)的領軍品牌。

公告中顯示，康芝藥業(yè)以生殖醫(yī)學相關領域作為目前投資的主要重點。本次收購九洲醫(yī)院及和萬家醫(yī)院，是踐行“兒童大健康”戰(zhàn)略的具體舉措，通過并購進軍生殖醫(yī)學相關領域，將促進康芝藥業(yè)持續(xù)、穩(wěn)定、健康發(fā)展，同時將有利于進一步加強康芝藥業(yè)的核心競爭力。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)億歐整理）

 

恒瑞醫(yī)藥：長效粒細胞刺激因子獲批上市 重磅品種不斷兌現(xiàn)

恒瑞醫(yī)藥公告， 硫培非格司亭獲得 CFDA 核準簽發(fā)的《新藥證書》和《藥品注冊批件》。

硫培非格司亭是公司第一個獲批上市的生物創(chuàng)新藥，有望廣泛應用于腫瘤患者在放化療過程中引起的粒細胞減少癥。 硫培非格司亭是公司自主研發(fā)的聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子，適用于非骨髓性癌癥患者在接受易引起臨床上顯著的發(fā)熱性中性粒細胞減少癥發(fā)生的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發(fā)熱性中性粒細胞減少癥為表現(xiàn)的感染的發(fā)生率。

升白藥主要包括短效升白藥和長效升白藥，短效升白藥半衰期段（約 2小時），每個化療周期需要給藥 5 至 10 針，使用不方便；長效升白藥通過將重組人粒細胞刺激因子聚乙二醇化（PEG 化），提高其半衰期（15至 80 小時），每個化療周期僅需給藥 1 至 2 針，極大的提高了用藥的便利性。根據(jù)安進公司長效升白藥 Neulasta 和短效升白藥 Neupogen銷售情況，長效升白藥占收入比重持續(xù)提高， 2017 年已經(jīng)達到 89.2%。目前，國內短效升白藥生產(chǎn)企業(yè)約 17 家，而長效升白藥僅有石藥百克(山東)生物制藥的津優(yōu)力和齊魯制藥的新瑞白獲批上市。根據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)， 2016 年國內長效升白藥市場規(guī)模僅 1.09 億元，占比 4.85%。隨著2017 年醫(yī)保目錄調整、長效升白藥進入國家醫(yī)保乙類目錄，預計將保持快速增長， 加速對短效升白藥的升級換代。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中泰證券 江琦,張?zhí)煲碚恚?/span>

 

華海藥業(yè)：纈沙坦片獲批，口服制劑出口轉報路徑打通

華海藥業(yè)公告，近日獲得CFDA簽發(fā)的纈沙坦片藥品注冊批件。

纈沙坦片是國內第一個“已在歐美上市但未在中國上市，使用境外數(shù)據(jù)申報、按照新4類仿制藥審批視同通過一致性評價”的口服制劑，具有標志性意義。公司于2015年6月獲得FDA的通知，公司向美國FDA申報的纈沙坦片新藥簡略申請獲得批準。2016年5月26日，公司首次向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局提交纈沙坦片注冊申請并獲得受理，2016年12月2日進入優(yōu)先審評目錄；之后作為第一個口服制劑出口轉報產(chǎn)品，經(jīng)歷了嚴格的審評過程和多次的發(fā)補材料，終于打通口服制劑出口轉報路徑。隨著口服劑出口轉報路徑的打通，后續(xù)其他產(chǎn)品有望通過這個路徑加速在國內上市。

纈沙坦片主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。纈沙坦片及膠囊國內市場預計近30億元，纈沙坦膠囊在國內批文較多，有9家企業(yè)有生產(chǎn)批件；而纈沙坦片格局較好，華海是唯一有三種規(guī)格纈沙坦片的企業(yè)。目前國內廠家備案BE實驗的僅有樂普恒久遠藥業(yè)，華海能夠在較長時間內占據(jù)獨家通過一致性評價的優(yōu)勢。纈沙坦市場主要由原研占據(jù)，預計華海作為首家通過海外轉報上市且通過一致性評價品種。

目前公司有40多個美國ANDA批文，已有鹽酸度洛西汀腸溶膠囊等5個品種進入優(yōu)先審評，未來還有十多個品種符合優(yōu)先審評條件。而且未來每年有5-10個的美國ANDA有望獲批，都有機會通過優(yōu)先審評進入國內市場。未來幾年國內、美國市場仿制藥品種都將進入豐收期，將有持續(xù)豐富的產(chǎn)品流。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中泰證券池陳森,江琦整理）